苦參素氯化鈉注射液

苦參素氯化鈉注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：苦參素氯化鈉注射液
漢語拼音：Kushensu Lühuana Zhusheye
【成份】本品的主要成份及其化學名稱為氧化苦參堿。
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應癥】
用于慢性乙型病毒性肝炎的治療。
【用法用量】靜脈滴注。每日一次，每次0.6g(1瓶)，二月為一療程，或遵醫囑。
【不良反應】本品不良反應發生率較低。常見的不良反應有頭暈、惡心、嘔吐、口苦、腹瀉、上腹不適或疼痛，偶見皮疹、胸悶、發熱，癥狀一般可自行緩解。個別病人可出現注射部位發紅。【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】1、請在醫生指導下使用本品。2、嚴重腎功能不全者，不建議使用本品。3、肝功能衰竭者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】尚無兒童用藥經驗。
【老年用藥】減量或遵醫囑。
【藥物相互作用】與水合氯醛等中樞抑制劑有協同作用，對苯丙醇等中樞興奮劑有拮抗作用，可易化士的寧的驚厥反應。
【藥物過量】若發生藥物過量，建議對患者進行監護，給予常規支持療法。已報道的藥物過量反應有惡心、嘔吐。
【藥理毒理】藥理作用在四氯化碳所致肝損傷模型上，本品可降低動物的血清轉氨酶和肝臟中羥脯氨酸含量，減輕肝臟的病變程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鴨的血清DHBV-DNA水平。毒理研究大鼠連續24周苦參素經口給藥，劑量分別為48、120、300mg/kg，結果給藥后動物短期內出現先興奮后抑制癥狀。高劑量組大鼠體重增長緩慢，血清生化學的谷丙轉氨酶(GPT)和尿素氮(BUN)數值均明顯升高。中、高劑量組動物的肝臟和腎臟的臟器系數明顯增加。病理檢查各給藥和停藥后高劑量組大鼠肝臟細胞有點狀或灶性壞死，肺臟肺泡壁增厚，細支氣管周圍有淋巴細胞浸潤，其他組織未見明顯損傷及病理改變。停藥后4周肝臟的毒性反應未恢復。
【藥代動力學】靜脈注射苦參素后，血藥濃度-時間曲線呈雙指數型，符合二房室模型。口服后效應與濃度之間的關系符合S型Emax模型，為非劑量依賴性。本藥主要在肝臟及小腸中代謝，而由尿液及糞便排出。
【貯藏】密閉保存。
【有效期】暫定18個月。

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苦參素氯化鈉注射液批準文號及生產廠家

苦參素氯化鈉注射液國藥準字H20030380100ml:苦參素(按C15H24N2O2·H2O計)0.6g與氯化鈉0.9g山東新華制藥股份有限公司代理

苦參素氯化鈉注射液國藥準字H20040158100ml:苦參素(按氧化苦參堿計)0.6g與氯化鈉0.9g辰欣藥業股份有限公司代理

苦參素氯化鈉注射液國藥準字H20040400100ml:苦參素0.6g與氯化鈉0.9g必康制藥新沂集團控股有限公司

苦參素氯化鈉注射液國藥準字H20030841100ml:苦參素0.6g(按C15H24N2O2.H2O計)與氯化鈉0.9g揚州中寶藥業股份有限公司

苦參素氯化鈉注射液國藥準字H20041069100ml:苦參素(按氧化苦參堿計)0.6g與氯化鈉0.9g酒泉大得利制藥股份有限公司

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