在國家“十五”重大科技專項“創新藥物與中藥現代化”的推動下,來自中國藥科大學的科研團隊采用高效液相色譜-蒸發光散射檢測器法對腎寶中的黃芪甲苷進行含量測定。黃芪作為腎寶制劑的主要成分,其含量與制作工藝密切關聯。經測定,平均回收率達98.9%,表明該方法準確度高、精密度好,兩次醇沉前后黃芪甲苷的含量差異小于5%,制劑工藝可行性良好,體現腎寶制成片劑含量高、均一、穩定。
腎寶由人參、淫羊藿、黃芪、肉蓯蓉等20味中藥經研制而成,匯仁藥業所組建的現代中醫科學研發團隊早在1997年就對腎寶合劑進行改良與創新,打造了國民品牌“匯仁腎寶片”,1998年獲準列入衛生部藥品標準第十五冊。隨著匯仁藥業持續產出高質量科研成果,腎寶的品質工藝與現代科研相輔相成,質控技術也迎來了進一步革新。
在為科研碩果保駕護航的背后,是匯仁藥業遙遙領先的質控技術。
生產智造方面,匯仁采用全鏈路或全過程數字化生產,保證安全、有效、穩定和均一;建立數字化車間,以德國西門子MES系統為中心,實現生產自動化;實現3D視覺檢測,零失誤在線稱量每板、每盒藥, 每粒藥片稱量的數據同步打印在外盒上以提升用戶體驗。按行業領先的原則整機引進醫藥生產及檢測核心設備共計200余套。膜分離技術、螺旋振動流化干燥技術、超濾技術、MVR技術、指紋圖譜技術\真空帶式干燥技術進行綜合運用。
生產標準方面,匯仁采用天幕質控——QMS系統超3346個質控點,嚴格保質質量標準,全國首創仿黑匣子品質評價技術,打造行業領先標準。為保證藥材的高標準,匯仁設立了人參、黃芪、山藥、車前子等46個重點品種的中藥材種養殖繁育基地,被中國中藥協會評為“中國優質道地藥材基地”。并且自創“六維度-四體系"規范管理模式,建立了中藥材采收全過程的高品質標準體系。
在中醫理論現代化研究團隊的帶領下,匯仁藥業正火力全開,旨在將品質與功效更加緊密的結合起來。未來,在“現代中醫科學”戰略的引導下,匯仁將始終致力于在中藥產品的功效、工藝等方面展開更多的科研工作,并不斷挖掘和發展中醫藥學中的精華,為中藥產品提供有效、安全的科學依據。
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