高血脂作為威脅國民健康的“溫柔殺手”,其本身不會對身體造成明顯癥狀,但它對身體的損害卻是緩慢的、逐漸加重的隱匿過程。在不知不覺間血管被慢慢“侵蝕”。值得注意的是,它還是高血壓、冠心病等很多疾病的“導火索”。對此,權威指南推薦使用中等強度他汀類藥物作為起始藥物治療[[1]]。其中,以高效降脂和長效性見長的阿托伐他汀成為臨床常用藥之一[[2]]。不過,市面上阿托伐他汀種類眾多,可主要分為兩大類,一類是進口藥,即該品類下唯一原研藥立普妥;另一種是以美達信為代表的國產阿托伐他汀,也叫仿制藥。那么,立普妥進口與國產美達信的區別有哪些?原研藥和仿制藥的區別又是哪些?本篇文章我們從生產工藝、療效和安全這三個方面來尋找答案。

立普妥進口與國產美達信的區別有哪些?生產工藝和療效不同

立普妥和美達信二者都屬于阿托伐他汀降脂類藥物,通過抑制肝臟膽固醇的合成,可以有效調節血脂、緩解動脈粥樣硬化斑塊、降低心梗和腦梗等心血管疾病發生的風險。雖然原研藥和仿制藥都具有降脂治療作用,但二者的生產工藝不完全一致,療效也不完全一樣。

一般影響藥物療效的重要因素是活性成分、輔料和制劑工藝等。原研藥的活性成分通常要在約100000個化合物里活性篩選出活性最好的那個,同時在輔料來源、質量控制方面,原研藥的要求也比較嚴格,需反復試驗,不斷完善生產工藝,多管齊下以保障藥效能穩定且充分發揮。

由于原研藥的核心工藝部分一般都是保密的,仿制藥也僅僅只能對其活性成分進行模仿,而對于輔料的來源、質量以及生產工藝卻難以完全復刻,因此美達信的療效與立普妥的療效并不完全一致,甚至有可能會大打折扣。

立普妥進口與國產美達信的區別有哪些?臨床安全性也不同

除了生產工藝和療效之外,美達信和立普妥的區別還體現在仿制藥與原研藥的臨床安全性。

作為第一款阿托伐他汀鈣片,立普妥臨床上使用時間較長,擁有大量臨床研究數據支持。在上市前,立普妥歷經了高通量篩選、理化特性研究、體外篩選、體內篩選、Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究等過程,上市后更要通過嚴格的IV期臨床試驗,對不良反應的終身監測,先后經過了CARDS研究 、SPARCL研究、ASCOT研究、IDEAL研究、兒童患者研究等400多項臨床研究。因此,立普妥不僅循證醫學證據充足[[3]],它的安全性也在數千名患者的大樣本臨床研究中得到檢驗。大量臨床數據和患者臨床經驗顯示,立普妥不良事件發生概率非常低,并且也不傷腎臟,適合患者長期服用。

與原研藥立普妥嚴苛漫長的藥物研究和臨床相比,仿制藥美達信的上市之路就相對簡單些。仿制藥美達信雖然經過了生物等效性實驗,但是卻簡化了臨床實驗,通常1-2年就可以上市。由于臨床數據非常有限,藥物安全未經充分驗證,患者用藥安全具有不確認性。這也是為什么對于一些特殊的患者群體如心血管事件風險較高者以及三高(高血壓、高血糖、高血脂)慢性病患者,很多專家建議服用原研藥進行治療。

立普妥進口與國產美達信的區別有哪些?通過對比發現,不難發現,立普妥作為從0到1的原研藥,研發成本高、耗費時間長、循證醫學證據充足、臨床數據豐富,可為患者帶來更為可靠的療效與安全性,長久保障患者的健康。此外,血脂用藥是一個持續保護血管的過程,在治療過程中切勿擅自停藥、換藥。堅持使用更有利于穩定血脂,降低心腦血管發生風險。

參考文獻:

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[[1]] 王增武,劉靜,李建軍等.中國血脂管理指南(2023年)[J].中國循環雜志,2023,38(03):237-271.

[[2]] 立普妥?產品說明書. 2023年08月22日版

[[3]] 立普妥?產品說明書. 2023年08月22日版