根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對麻仁潤腸制劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年10月10日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

附件1

 

麻仁潤腸制劑非處方藥說明書修訂要求

 

一、【禁忌】項應包括：

1.孕婦禁服。

2.嚴重器質性病變引起的排便困難，如結腸癌、嚴重的腸道憩室、腸梗阻及炎癥性腸病等忌用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

二、【不良反應】項應包括：

監測數據顯示，麻仁潤腸制劑可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸等，有結腸黑變病個例報告。

三、【注意事項】項應包括：

1.服藥期間飲食宜清淡，忌酒及生冷、油膩、辛辣食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.月經期、哺乳期婦女慎用，且應當在醫師指導下服用。

4.虛寒性便秘患者不宜服用。

5.嚴格按照用法用量服藥，本品不宜長期服用。如服藥后產生腹瀉、大便次數增多等癥狀，經停藥后癥狀未好轉應當及時就醫。

6.兒童、年老體弱者應當在醫師指導下服用。

7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。

8.服藥3天癥狀無緩解，或出現其他癥狀時，應當及時到醫院就診。

9.胸腹脹滿嚴重者應當去醫院就診。

10.上市后臨床使用過程中觀察到長期用藥出現結腸黑變病的個案，用藥期間如出現腹痛、腹脹、便秘、黑色糞便等，應當立即停藥并及時到醫院就診。

11.本品含有白芍，不宜與藜蘆及含藜蘆的藥物一同服用。

12.過敏體質者慎用。

13.本品性狀發生改變時禁止使用。

14.兒童必須在成人監護下使用。

15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

 

（注：如現行批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

附件2

 

麻仁潤腸制劑處方藥說明書修訂要求

 

一、【禁忌】項應包括：

1.孕婦禁服。

2.嚴重器質性病變引起的排便困難，如結腸癌、嚴重的腸道憩室、腸梗阻及炎癥性腸病等忌用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

二、【不良反應】項應包括：

監測數據顯示，麻仁潤腸制劑可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸等。有結腸黑變病個例報告。

三、【注意事項】項應包括：

1.服藥期間飲食宜清淡，忌酒及生冷、油膩、辛辣食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.月經期、哺乳期婦女慎用。

4.虛寒性便秘患者不宜服用。

5.嚴格按照用法用量服藥，本品不宜長期服用。

6.服藥3天癥狀無緩解，或出現其他癥狀時，應當及時到醫院就診。

7.本品含有白芍，不宜與藜蘆及含藜蘆的藥物一同服用。

8.上市后臨床使用過程中觀察到長期用藥出現結腸黑變病的個案，用藥期間如出現腹痛、腹瀉、腹脹、便秘、黑色糞便等，應當立即停藥并及時到醫院就診。

9.過敏體質者慎用。

10.本品性狀發生改變時禁止使用。

 

（注：如現行批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

　　國家藥監局

　　2024年7月11日