——全球首個且唯一甘精利司與德谷門冬頭對頭隨機對照研究結果達到主要和次要終點

　　在為期24周的SoliD研究中，與德谷門冬組相比，甘精利司組受試者平均糖化血紅蛋白（HbA1c）自基線的降幅達到了非劣效性的主要終點和優(yōu)效的關鍵次要終點。

　　與德谷門冬組相比，甘精利司組在空腹血糖降幅相似的情況下餐后血糖進一步顯著降低。

　　此外，甘精利司組較對照組總體低血糖事件率降低29%，體重相對減少1.5kg，且以更少的胰島素劑量實現(xiàn)了近2倍的復合終點達標率。兩個治療組整體安全性和耐受性與既往研究表現(xiàn)一致。

　　賽諾菲中國宣布，SoliD研究（磐石研究）最新結果在美國糖尿病協(xié)會（ADA）第84屆科學會議上發(fā)表，并在《Diabetes, Obesity and Metabolism》（糖尿病、肥胖與代謝）雜志刊登發(fā)表1,2，研究達到主要終點和次要終點。該研究是全球首個且唯一完全聚焦中國人群、甘精利司與德谷門冬頭對頭隨機對照研究。結果顯示，在已接受口服降糖藥物治療血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者中，甘精胰島素利司那肽相較對照組，展示出更優(yōu)的血糖控制水平，進一步降低低血糖風險，并實現(xiàn)體重獲益。

　　根據(jù)全球真實世界數(shù)據(jù)顯示，在使用預混胰島素的患者中，僅不到20%能夠達到血糖管理目標3。在中國，約70%使用胰島素治療的患者選擇預混胰島素來管理血糖4，在使用預混胰島素治療的2型糖尿病患者中，超50%的患者血糖仍不能達標4。對于每天需多次注射胰島素的 2 型糖尿病患者來說，簡單且有效的日常血糖管理方案將成為實現(xiàn)血糖達標的重要抓手。

　　谷成明博士

　　賽諾菲大中華區(qū)醫(yī)學部負責人

　　"這是完全針對中國患者的特色研究，該研究最新結果的公布將為醫(yī)生在為2型糖尿病患者選擇方案時，提供更多有力的循證醫(yī)學支持和治療策略選擇的依據(jù)。

　　我們深知每位糖尿病患者在疾病管理上有各自的挑戰(zhàn)和難點，將積極攜手醫(yī)學專業(yè)人士及社會各界，以科學進步為患者煥發(fā)生命光彩，持續(xù)推動糖尿病診療領域全方位的高質(zhì)量發(fā)展。"

　　在為期24周的SoliD研究中，與德谷門冬組相比，甘精利司組受試者平均糖化血紅蛋白（HbA1c）自基線的降幅達到了非劣效性的主要終點和優(yōu)效的關鍵次要終點。與德谷門冬組相比，甘精利司組在空腹血糖降幅相似的情況下餐后血糖進一步降低。此外，甘精利司組較對照組，受試者總體低血糖事件發(fā)生率降低29%，體重相對獲益1.5kg。同時，兩個治療組整體安全性和耐受性與既往研究表現(xiàn)一致。

　　關于SoliD研究（磐石研究）1

　　SoliD磐石研究（NCT05413369）針對 582 名接受至多兩種口服降糖藥治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者（HbA1c：7-11%），比較了甘精胰島素利司那肽與德谷門冬胰島素的療效和安全性。受試者在隨機分組后停用除二甲雙胍及SGLT-2i外的其他口服降糖藥。在這項開放標簽的研究中，受試者以1:1的比例隨機入組，在二甲雙胍±SGLT-2i的基礎上加入甘精胰島素利司那肽或德谷門冬，持續(xù)24周。這是首個甘精利司與德谷門冬的頭對頭隨機對照臨床試驗，也是完全聚焦中國患者的特色研究。

　　甘精胰島素利司那肽達到研究主要終點，甘精胰島素利司那肽與德谷門冬相比，自基線至24周（最小二乘法（LS））的HbA1c降幅進一步下降0.2% (95%置信區(qū)間[CI]: -0.33至-0.07%; p < 0.001)，統(tǒng)計學非劣效達成，進一步達成優(yōu)效性(97.5% CI: ?0.35至?0.05%; p=0.003)。

　　低血糖事件率基于美國糖尿病協(xié)會（ADA）分類的1、2或3級標準，甘精胰島素利司那肽組（1.90每患者年）比德谷門冬組（2.72每患者年）總體降低29%（相對風險：0.71；95% CI：0.52至0.98）。研究未報告嚴重的低血糖事件（需要外部協(xié)助，ADA 3 級）或意外的安全性發(fā)現(xiàn)。

　　第24周甘精胰島素利司那肽組受試者的體重均值較基線進一步下降，而德谷門冬組受試者的體重均值則出現(xiàn)增長，導致LS均值差為-1.5公斤（97.5% CI：-2.32至-0.66; p<0.001）。

　　在第24周反映治療目標達成的其他次要終點上，甘精胰島素利司那肽同樣優(yōu)于德谷門冬：

　　甘精胰島素利司那肽注射液（I）/（II）已于2023年1月獲批，適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。該藥已在2023年底被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，并在《中國老年糖尿病診療指南（2024版）》中首次被納入到老年患者簡化治療的選擇之一，在非胰島素治療不達標后的治療路徑中得到一級推薦7。

　　甘精胰島素利司那肽復方制劑，簡稱為甘精利司

　　德谷門冬雙胰島素，簡稱為德谷門冬

　　References

　　參考文獻

　　[1] Liu M., et al. Efficacy and Safety of iGlarLixi vs IDegAsp in Chinese People with Type 2 Diabetes (T2D) Suboptimally Controlled with Oral Antidiabetic Drug(s) (OAD): The SoliD Randomized Controlled Trial, Abstract #1869-LB, American Diabetes Association 84thScientific Sessions, June 21-24, 2024, Orlando, Florida, U.S.A.

　　[2] Ming L., et al. The efficacy and safety of iGlarLixi versus IDegAsp in Chinese people with type 2 diabetes suboptimally controlled with oral antidiabetic drugs: The SoliD randomized controlled trial,Diab. Obes. & Metab.[full citation to be provided by Medical, when timing of publication is confirmed]

　　[3] Jude E., et al. Effectiveness of premix insulin in type 2 diabetes: a retrospective UK cohort study.

　　[4] 紀立農(nóng)等. "使用口服降糖藥血糖控制欠佳的中國T2DM患者起始胰島素治療現(xiàn)狀."中國糖尿病雜志 19.10:6

　　[5] Liu G, et al. Diabetes Metab Syndr Obes 2020,13:4651-4659.

　　[6] Jude E., et al. Effectiveness of premix insulin in type 2 diabetes: a retrospective UK cohort study. Diabetes Obes Metab. 2021;23:929-937.

　　[7] 國家老年醫(yī)學中心, 中華醫(yī)學會老年醫(yī)學分會, 中國老年保健協(xié)會糖尿病專業(yè)委員會. 中國老年糖尿病診療指南（2024版） [J] . 中華糖尿病雜志, 2024, 16(2) : 147-189. DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20240112-00020.

 

責任編輯：趙碩