一、 《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）制定的背景是什么？

　　經(jīng)過多年努力，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均已建立質量管理體系，風險管理理念被廣泛接受和踐行。但仍有部分企業(yè)未能系統(tǒng)、深入地理解質量安全關鍵崗位職責，質量安全管理責任未能有效落實到位。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實質量安全主體責任，強化醫(yī)療器生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質量安全關鍵崗位人員責任落實，國家藥監(jiān)局經(jīng)過研究論證和廣泛征求各方意見后，制定印發(fā)《規(guī)定》，自2023年3月1日起施行。

　　二、《規(guī)定》主要內容是什么？

　　《規(guī)定》共六章三十條，主要包括三方面內容：

　　一是質量安全關鍵崗位要求，明確生產(chǎn)企業(yè)質量安全關鍵崗位人員包括企業(yè)法定代表人和主要負責人（以下簡稱“企業(yè)負責人”）、管理者代表、質量管理部門負責人，經(jīng)營企業(yè)質量安全關鍵崗位負責人員包括企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員，細化各崗位職責和任職條件。

　　二是質量安全管理要求，規(guī)定了質量安全管理調度和風險會商制度，細化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關鍵環(huán)節(jié)管理要求，明確各環(huán)節(jié)負責人員。

　　三是履職保障機制，要求企業(yè)制定質量安全關鍵崗位說明書并對相關人員進行崗前培訓和繼續(xù)教育，規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質量管理部門負責人和經(jīng)營企業(yè)質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，明確盡職免責制度和企業(yè)對相關人員的獎懲制度。

　　三、《規(guī)定》與現(xiàn)行有效的法規(guī)制度文件有何關系？

　　考慮到政策延續(xù)性，《規(guī)定》大部分條款是對現(xiàn)有法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求的細化，少部分條款是對指南文件要求的概括。同時，根據(jù)行業(yè)發(fā)展狀況，個別條款對《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（以下簡稱《管理者代表指南》）規(guī)定進行了微調，如《管理者代表指南》要求第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學專科以上學歷或者初級以上技術職稱，《規(guī)定》修改為“具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱”。

　　對于上述與現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關規(guī)范性文件、指南文件規(guī)定不同的條款，《規(guī)定》施行后，按照《規(guī)定》要求執(zhí)行。下一步，正在組織修訂中的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理規(guī)范將與《規(guī)定》銜接，2018年9月印發(fā)的《管理者代表指南》也將適時修訂。