今年5月，國家藥品監督管理局（簡稱“國家藥監局”）發布了關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告（2018年第20號）。國家藥監局指出，為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，嚴格藥品注射劑審評審批，保障藥品安全、有效，決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請開展現場檢查。

9月4日，國家藥監局對公告內容進行了圖文詳解（如下），幫助政策更好地理解。