個例藥品不良反應收集和報告指導原則征求意見

來源：藥源網　更新時間：2018/9/12

近日，國家藥品監督管理局發布通知，就《個例藥品不良反應收集和報告指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《原則》）公開征求意見。《原則》涉及對個例藥品不良反應的收集、處置、評價，以及個例藥品不良反應報告提交、質量控制等的相關要求。

《原則》所稱的“個例藥品不良反應”是指單個患者使用藥品發生的不良反應。個例藥品不良反應報告是指藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產企業，以下簡稱“持有人”）按照監管部門要求的項目填寫的個例藥品不良反應及相關信息的表格或元素集合。《原則》的制定，旨在規范持有人開展藥品不良反應監測和報告工作，落實持有人直接報告不良反應主體責任。

《原則》明確，藥品不良反應的收集和報告是最基礎的藥物警戒活動，收集個例藥品不良反應并按要求向監管部門報告，是持有人應承擔的法律責任。持有人應建立面向醫生、藥師、患者的有效信息途徑，收集來自醫療機構、經營企業、患者電話或投訴報告的不良反應，主動收集學術文獻、臨床研究、市場項目中的不良反應，拓展網絡、數字媒體和社交平臺等的信息收集途徑。藥物警戒部門人員在收到個例藥品不良反應報告后（包括監管部門反饋的報告），應對該報告進行評價，包括對新不良反應和嚴重不良反應的判定，以及對藥品與不良反應關聯性的評價。

《原則》強調，持有人應確保報告內容真實、完整、準確。應真實記錄所獲知的個例藥品不良反應，不篡改、不主觀臆測，嚴禁虛假報告。要求盡量獲取藥品不良反應的詳細信息，個例報告表中各項目盡可能填寫完整。