廣東新政出臺，影響所有藥企

來源：藥源網　更新時間：2018/8/10

8月8日，廣東省衛衛計委發布《關于加強醫療機構藥事管理和藥品控費推動藥學服務高質量發展的通知（征求意見稿）》（下稱意見稿）。

我們留意到，意見稿指出的以下幾點，藥企人士務必重點關注，包括強化合理用藥和藥品控費，規范臨床用藥行為，建立合理激勵機制等。

 ▍嚴監藥品使用，不合理增長將限購、暫停采購

根據意見稿，在嚴監藥品使用方面，分別提到臨床用藥監控和處方點評。

嚴格臨床用藥監控：

建立完善臨床用藥監測、評價和超常預警制度，借助信息化和大數據，利用重點監控藥品目錄、負面清單、公開公示等方式，對臨床使用不規范、價格金額較大的藥品進行重點管理。

對無特殊原因使用率異常增大的重點監控藥品，要實施預警通報和重點監控管理，必要時由本單位紀檢監察部門進行約談，嚴格控制藥占比、人次均藥費等。

加強處方點評工作：

建立健全專項處方點評制度，對糖皮質激素類藥物、抗菌藥物、麻精藥品、抗腫瘤藥物、中成藥、中藥飲片、重點監控藥品等進行分類專項點評。

定期公布處方點評結果，對存在使用量不合理增長的藥品，實施限購、暫停采購等措施；綜合分析存在的問題，研究制定和督促落實藥事管理改進措施，處方點評結果納入醫療機構、相關科室及工作人員的績效考核、年度考核和醫師定期考核等指標體系。

其實，早在去年12月12日，廣東省衛計委就發布了《關于建立全省醫療機構重點藥品監控制度的通知》，明確提到了要編制重點藥品監控目錄。

目錄遴選標準為：

對本醫療機構前6個月使用金額排名前30位，或前6個月使用金額排名前100位且使用量與上6個月相比增幅在20%以上的藥品，如能量及營養成分補充藥物、免疫增強劑、腦循環與促智藥、活血化瘀類藥物、中藥注射劑、抗腫瘤輔助藥等。

其中對目錄中連續兩個月用量增長超過30%，或連續三個月用量增長超過20%，或連續四個月用量增長超過10%、或連續三個月用量排名前10位且用藥不適宜率超過10%的藥品，暫停或限量供應。

而更早前，在2017年7月25日，廣東省衛計委公布了《關于加強基層醫療衛生機構靜脈輸液管理的通知》，對全省各級醫療機構的靜脈輸液管理作出工作部署，明確提出了53種疾病門、急診原則上不需要輸液治療。

這一系列政策，都是相輔相成的，都是為了促進嚴控藥占比、合理用藥、藥品控費。

事實上，早在2017年年初，國務院印發的“十三五”醫改規劃，就劃定了全國公立醫院的控費指標：2017年，藥占比降到30%，耗占比降到20%，醫療費用增長幅度降到10%以下。

當時，不僅是廣東，四川、河南、甘肅、河北、青海、內蒙古等多省，為了完成國家衛計委定下的目標，紛紛為控費“放大招”。

其中，四川衛計委下發的控費通知，可謂是十分嚴厲。要求對質子泵抑制劑、中藥注射劑、輔助用藥、強化激素類藥物、抗腫瘤藥物、輔助用藥的臨床實用干預。若控費不達標，醫院將面臨降級，院長或被撤職。

隨后，就有醫院開始動手，發出了第一批停藥名單，更有醫院直接下發通知，全面停止使用輔助性用藥。　　

如今，廣東不遺余力的全面控費，藥企也應該做好準備，說不準哪一天，或許就有醫院傳來停藥通知！

 ▍改革激勵機制，影響所有藥企

意見稿指出，探索建立合理激勵機制。其中，提到各地要結合公立醫院改革，堅持三醫聯動和“結余獎用”原則，按照“控總量、騰空間、調結構、保銜接”的要求改革。

“結余獎用”，與醫保控費有直接的關系。這又回到了賽柏藍此前就國家醫保局成立，就對藥企的影響所發表的一些觀點。

北京大學政府管理學院教授顧昕此前對賽柏藍表示，新成立的國家醫療保障局，整合了醫保基金管理、發改委的藥品和醫療服務價格管理權，一定會加快“三醫聯動”，尤其是醫保支付改革。

我們所說的支付方式改革，就是要從按項目付費為主的后付制改成以打包付費等預付費為主的多元支付方式并存的格局，這其中最核心的就是要實行按病種付費。

在按病種付費下，醫院給醫保患者在診療過程中使用的藥品成為了醫院的費用成本，銷售藥品不再是醫院的利潤來源。

按照社科院公共政策研究中心主任朱恒鵬的說法，在按病種付費之下，醫院享有剩余索取權和剩余控制權。也就是“結余留用、超支分擔”的原則。

也就是說，在按病種付費下，每個病種被預先設置一定的報銷金額，節省下來的是醫院自己的，醫院花超了則要自行負擔部分，醫生在診療過程中省錢，反而是在為自己和醫院賺錢了。

在這種激勵機制下，將有可能徹底改變醫生診療行為、醫院用藥結構，而藥企的競爭環境，也將隨之發生改變，甚至徹底顛覆。

廣東已經開始了，醫藥人，你準備好了嗎？

附：廣東省衛生計生委辦公室關于加強醫療機構藥事管理和藥品控費推動藥學服務高質量發展的通知（征求意見稿）

各地級以上市衛生計生局（委），部屬、省屬醫藥院校附屬醫院及委直屬有關醫院：

根據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》《國家衛生計生委辦公廳 國家中醫藥管理局辦公室關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》等文件精神，為進一步加強醫療機構藥事管理，強化合理用藥和藥品控費，促進藥學服務轉型發展，推進落實健康廣東戰略，現將有關要求通知如下：

一、加強服務能力建設

（一）健全藥事管理與藥物治療學組織。醫療機構要健全落實藥事管理與藥物治療學委員會（組）和工作制度，統籌藥學發展、藥事管理、藥品控費等工作，貫徹執行醫療衛生及藥事管理有關法規，健全藥事管理和藥學服務工作規章，制定藥學人才隊伍建設規劃，完善基本用藥供應目錄遴選機制，組織實施基本藥物制度和藥物治療指導原則，評估監測藥物臨床使用，提出干預和改進措施，加強藥事管理和合理用藥宣傳教育，保障患者用藥合理安全。

（二）推廣實行總藥師制度。鼓勵有條件的醫療機構和醫（藥）聯體實行總藥師制度，建立健全總藥師選拔、聘用、考評機制。總藥師協助院長或醫（藥）聯體管理藥事和藥學服務工作，主持醫療機構和醫（藥）聯體藥學學科布局與發展、合理用藥與用藥安全管理、藥品預算及控費指標制定管理、藥學服務標準化建設、藥師人才培養及梯隊建設等工作，協助提升醫療機構和醫（藥）聯體醫療質量管理水平，促進藥事工作的整體化和規范化發展。

（三）加強藥學部門標準化建設。根據醫療機構功能、任務、規模設置相應的藥學部門，配備和提供相適應的專業技術人員、設備設施。三級醫院設置藥學部，作為醫院一級職能部門，并根據實際情況設置二級業務科室。二級醫院及社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院設置藥劑科；其他醫療機構設置藥房。落實《二、三級綜合醫院藥學部門基本標準（試行）》、《醫院中藥房基本標準》有關分區布局、人員、房屋、設備設施、規章制度等指標要求，加強住院藥房、門急診藥房和靜脈用藥集中調配中心（室）等標準化建設，加快建立網絡化藥師工作站、個體化用藥監測平臺、智慧化藥房和智能化用藥監管系統，實現臨床用藥全流程精細化智能化管理。

（四）推進臨床藥學專科建設。重視臨床藥學專科建設，在人力、資金、設施、設備和政策等方面加大支持投入力度，全方位提升藥學臨床、教學、科研和管理等方面的能力和水平，形成與臨床醫學專科融合發展的臨床藥學專科。省級以上重點臨床藥學專科要起到示范、引領和輻射作用，開展臨床藥學教學、藥物應用研究和藥師院際會診，開設病房、門診、居家、網約等藥學服務，帶動全省醫療機構臨床藥學工作，推動發展本省臨床藥學重點專科集群。

（五）重視藥學人才隊伍建設。按照藥學人員的配置要求、服務專業、工作能力，結合實際科學設置調劑審方藥師、住院臨床藥師、門診臨床藥師、家庭藥師、網約藥師等崗位，推動藥師隊伍專職化專科化發展。合理配備臨床藥師，直接為患者提供藥學專業技術服務，與醫生共同制訂藥物治療方案，進行醫囑審核、藥學查房和藥師會診等工作。優化人才培訓體系，支持藥師參加在職培訓、繼續教育和臨床藥師規范化培訓，保障藥師脫產培訓時間及相關福利待遇。

二、規范臨床用藥行為

（一）落實臨床藥物治療制度。貫徹執行《藥品管理法》《醫療機構藥事管理規定》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療機構藥事管理規定》《抗菌藥物臨床應用管理辦法》《中成藥臨床應用指導原則》《醫院中藥飲片管理規范》《醫療機構處方審核規范》等相關規定，制定落實藥學值班和交接班、藥物治療討論、處方審核調劑、聯合查房、多學科會診、疑難病例討論、危急重患者搶救、抗菌藥物分級管理等制度，全面加強管理，促進臨床合理用藥。

（二）實行藥物治療臨床路徑。規范藥物治療臨床路徑管理，以患者安全為中心，以循證藥學和臨床應用指南為依據，以合理用藥為核心，形成信息收集、治療評估、計劃方案、組織實施和監測反饋的工作閉環。原則上各臨床科室均要將藥物治療納入臨床路徑管理，臨床藥師參與藥物治療臨床路徑的制定、執行、監測、評估等工作。加強對參與藥物治療臨床路徑的全體人員相關知識培訓，有效執行藥物治療臨床路徑，并把臨床路徑的執行情況與醫療質量考核、臨床科室績效考核掛鉤。

（三）規范處方審核調劑。藥師是處方審核工作的第一責任人。所有處方均應當經審核通過后方可進入劃價收費和調配環節，未經審核通過的處方不得收費和調配。醫療機構要完善處方審核調劑的制度和流程，落實處方審核、核對、發藥與用藥交待等相關規定。推廣處方、病區用藥醫囑前置審核，將信息化技術引入處方前置審核工作，發揮智能系統的監測、警示和攔截作用；信息系統內置審方規則應當由醫療機構制定或經醫療機構審核確認，并有明確的臨床用藥依據來源；對信息系統篩選出的不合理處方及信息系統不能審核的部分，應當由藥師進行人工審核。藥師審核發現問題，要與醫師溝通進行干預和糾正，藥師應當拒絕調配嚴重不合理用藥或者用藥錯誤的處方。鼓勵有條件的地區借助屬地藥品、醫保信息管理平臺和區域大型醫院信息平臺，探索建立處方前置審核區域中心，服務區域內的醫療衛生機構和社會藥店。

（四）嚴格臨床用藥監控。加強抗菌藥物管理，支持本省抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥菌監測網等專項工作。建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監測報告制度。建立完善臨床用藥監測、評價和超常預警制度，借助信息化和大數據，利用重點監控藥品目錄、負面清單、公開公示等方式，對臨床使用不規范、價格金額較大的藥品進行重點管理。對無特殊原因使用率異常增大的重點監控藥品，要實施預警通報和重點監控管理，必要時由本單位紀檢監察部門進行約談，嚴格控制藥占比、人次均藥費等。

（五）加強處方點評工作。按照《醫院處方點評管理規范（試行）》及相關規定實行處方點評，鼓勵開展區域性聯合處方點評，規范臨床處方行為。建立健全專項處方點評制度，對糖皮質激素類藥物、抗菌藥物、麻精藥品、抗腫瘤藥物、中成藥、中藥飲片、重點監控藥品等進行分類專項點評。重視處方點評結果的應用，定期公布處方點評結果，對存在使用量不合理增長的藥品，實施限購、暫停采購等措施；綜合分析存在的問題，研究制定和督促落實藥事管理改進措施，處方點評結果納入醫療機構、相關科室及工作人員的績效考核、年度考核和醫師定期考核等指標體系。

三、提升藥學服務能級

（一）創新信息化管理。加強藥事管理、藥品控費和藥學服務等工作信息保障系統建設，完善電子病歷臨床藥師服務功能，將藥師審方、監護計劃、用藥教育嵌入到醫師電子病歷系統，建立信息化的藥事管理和藥學服務績效考核制度，提高管理效果和效率。加快智慧化藥房和自動化藥品分發、智能化用藥監管系統建設，利用多媒體、自助查詢機和微信平臺等方式，方便患者就診取藥和查詢藥品費用、用法、用量、使用注意事項等信息。開設網絡化藥師工作站，提供網上藥學服務，加強對高血壓、糖尿病、冠心病、慢性阻塞性肺疾病等慢性病以及抗凝、妊娠、腎病等專科專病患者用藥管理。醫療機構應當制定信息系統相關的安全保密制度,防止藥品、患者用藥等信息泄露，做好相應的信息系統故障應急預案。

（二）加強個性化服務。鼓勵醫療機構和藥學人員開展專業化個性化藥學服務，通過用藥基因檢測、血藥濃度監測、藥學監護、藥學咨詢、多學科會診等，提高臨床精準用藥水平。鼓勵社會力量建設和運營藥事服務平臺，為基層醫療衛生機構、居民提供在線審方、用藥咨詢和處方整合等社會化藥事服務。積極挖掘整理特色中藥療法和傳統中藥加工方法，按醫師處方制作丸、散、膏、膠囊等劑型，為患者提供中藥代煎及配送服務。

（三）抓好合理用藥宣傳培訓。重視合理用藥宣傳培訓工作，動員醫務人員積極參與，抓好藥物處方集、臨床應用指南培訓推廣，開展窗口藥學咨詢、藥學門診、專家講座、“藥師說藥”等宣教服務。利用宣傳折頁、屏幕等傳統媒介，借助認證醫院和第三方平臺的網頁、微博、微信、APP等新媒介，積極推送宣傳合理用藥知識，擴大藥學服務廣度和深度，提高群眾合理用藥的健康素養。

（四）鼓勵靜脈用藥集中調配。醫療機構和藥聯體根據實際需要建立靜脈用藥集中調配中心（室），將腸外營養液和危害藥品靜脈用藥進行集中調配和供應。靜脈用藥集中調配中心（室）應該遵守《靜脈用藥集中調配質量管理規范》《靜脈用藥集中調配操作規程》，建立藥學專業技術電子信息支持系統，加強規范管理，保障用藥安全。

（五）推廣藥品臨床綜合評價。推廣藥品生物等效一致性評價和治療等效臨床綜合評價工作經驗，運用循證藥學、衛生技術評價、大數據分析等工具，對藥品臨床使用的安全性、經濟性、有效性、依從性等進行綜合評價。優先評價臨床用量大、金額占比高的仿制藥品種，將藥品臨床綜合評價結果作為遴選基本用藥供應目錄、形成藥品采購質量評價指標、指導臨床合理用藥的重要依據。

四、推動藥學服務轉型發展

（一）高度重視藥事藥學工作。醫療機構藥事管理、藥品控費和藥學服務是醫療工作的重要內容。藥學部門是醫療機構提供藥學專業技術服務的重要部門；藥學人員是參與臨床治療、促進合理用藥、改善醫療質量和控制藥品費用的重要醫務成員。各級衛生計生行政部門、辦醫主體和醫療機構要高度重視藥事管理和臨床藥學工作，指導成立藥學發展和藥事質量管理中心，建立藥事管理與質量控制評價體系，加強相關政策研究和工作協作，加強藥物臨床應用管理，促進安全合理用藥。

（二）積極推動服務轉型發展。結合實際推動藥事藥學工作轉型發展，更好更快地實現從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”，從“以藥品調劑發放為中心”轉變為“以參與臨床用藥為中心”，從“以保障藥品采供為中心”轉變為“加強藥學專業技術服務為中心”。適應分級診療需要，積極推進藥學服務協作聯合，結合實際統一用藥銜接目錄，統一銜接藥品采購，統一藥品儲備調劑，統一指導合理用藥，統一藥學隊伍建設，統一陽光用藥監管，構建藥品供應保障上下銜接機制，提升藥學服務協作能力和整體水平。

（三）發展“互聯網+”藥品供應保障服務。落實藥品采購“四個允許”要求，依托省第三方電子藥品交易平臺和廣州、深圳藥品集團采購組織，完善藥品采購保障機制，加強基于互聯網的短缺藥品多源信息采集和供應業務協同。推廣智慧藥房和虛擬藥房，開展智能倉儲、調配調劑、分裝分揀、溫控運輸、全程監控等服務。支持醫院、藥店、藥品生產流通企業、符合條件的第三方機構共同參與處方流轉、藥品配送，提供遠程審方、用藥咨詢、處方整合等服務，發展區域藥房超市、煎煮中心、配送中心，探索開展“院開店取”、“院開店煎”、“院開店送”便民服務。

（四）探索建立合理激勵機制。各地要結合公立醫院改革，堅持三醫聯動和“結余獎用”原則，按照“控總量、騰空間、調結構、保銜接”的要求，積極推動設立藥事服務費，明確處方調劑、審核處方、臨床藥學等服務及門診臨床藥師、住院臨床藥師、家庭藥師、網約藥師等崗位的收費范圍和標準，在薪酬上體現藥師的勞動技術價值。各地要通過完善培訓教育、績效考核和分配機制，鼓勵用優厚條件吸引、留住、用好優秀臨床藥學人才，促使藥學人才隊伍健康穩定發展。

（五）加強組織指導和監管考評。各級衛生計生行政部門、各辦醫主體應結合實際，安排專人負責組織指導藥事管理、藥品控費和藥學服務工作，將工作任務完成情況納入醫院評價、醫師考評和藥學重點專科建設等考評體系。對不履行或不規范履行藥事管理職責，不支持推動藥學服務轉型發展，不按規定控制藥占比和人次均藥費，或違反相關規定的醫療機構，應進行督促整改、跟蹤復查，直至追究有關單位和責任人的責任。