國家發文，對藥品信息化追溯體系建設征求意見

來源：藥源網　更新時間：2018/8/27

日前，國家藥監局發布公開征求《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》意見。我國對藥品追溯體系開始征求意見稿，說明離實現“一物一碼，物碼同追”為方向，構建全品種全過程藥品信息化追溯體系的目標又進了一步。

意見指出，將于2022年基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋，藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應不少于藥品失效期滿五年。該意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產經營企業。

工作目標

藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產企業，以下簡稱持有人）、經營使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯互通藥品追溯信息數據鏈，實現藥品流通全過程來源可查、去向可追；有效防范假劣藥品進入合法渠道；確保發生質量安全問題的藥品可召回、責任可追究。

藥品生產、流通和使用等環節共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統，持有人、藥品經營企業質量管理水平明顯提升，藥品監督管理部門的監管信息化水平和監管效率逐步提高，行業協會積極發揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領示范作用，社會公眾對藥品信息化追溯的認知度穩步提升，實現藥品信息化追溯信息可自主查驗。

基本原則

持有人、藥品經營使用單位各負其責。持有人、藥品經營使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。持有人承擔藥品追溯系統建設的主要責任，經營企業和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

部門監督指導。藥品監督管理部門根據有關法規與技術標準，監督持有人、藥品經營使用單位建立藥品追溯系統，指導行業協會在藥品信息化追溯體系建設中發揮積極作用。

分類分步實施。充分考慮持有人、藥品經營使用單位的數量規模和管理水平，以及行業發展實際，堅持企業建立的原則，逐步有序推進。

各方統籌協調。按照屬地管理原則，在地方政府統一領導下，藥品監督管理部門要注重同工信、商務、衛生健康、醫保等部門統籌協調、密切合作，促進藥品信息化追溯體系協同管理、資源共享。

適用范圍

本指導意見適用于持有人、藥品經營使用單位建立藥品追溯系統及藥品監督管理部門的監督檢查。本指導意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產經營企業。

與此同時發布的，還有藥品信息化追溯體系建設導則和藥品追溯碼編碼要求。