位置：修訂泛影葡胺注射液等含碘對比劑說明書的公告
來源：國家藥監局 更新時間：2023/4/25根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對含碘對比劑（包括泛影葡胺注射液、復方泛影葡胺注射液、碘海醇注射液、碘美普爾注射液、碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普羅胺注射液、碘比醇注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年7月20日前報國家藥監局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.泛影葡胺注射液說明書修訂要求
2.復方泛影葡胺注射液說明書修訂要求
3.碘海醇注射液說明書修訂要求
4.碘美普爾注射液說明書修訂要求
5.碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普羅胺注射液、碘比醇注射液說明書修訂要求
國家藥監局
2023年4月21日
一、【不良反應】項應包含以下內容：
上市后監測到本品的下列不良反應/事件（發生率未知）：
胃腸系統：腹瀉
皮膚：多汗
全身反應：發熱、胸部不適
神經系統：感覺減退
心臟：心悸
二、【注意事項】項應包含以下內容：
暴露于碘對比劑后可能會出現甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應特別注意3歲以下的兒童患者，因為在生命早期發生甲狀腺功能低下可能對運動、聽力和認知發育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據報道，3歲以下暴露于碘對比劑的患者甲狀腺功能減退的發生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對比劑后3周內都應評估甲狀腺功能，尤其是早產兒和新生兒。如果檢測到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應酌情監測甲狀腺功能。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
一、【不良反應】項應包含以下內容：
上市后監測到本品的下列不良反應/事件（發生率未知）：
胃腸系統：腹瀉、腹痛、口干、口腔感覺缺失
皮膚：皮疹、瘙癢、紅斑、斑丘疹、多汗、紫癜、皮膚潮紅、發紺
全身反應：寒戰、畏寒、發熱、高熱、乏力
神經系統：頭暈、頭痛、暈厥、感覺減退
呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、喉水腫、咳嗽、噴嚏
心臟：心悸
眼部癥狀：眼瞼水腫、流淚障礙
二、【注意事項】項應包含：
暴露于碘對比劑后可能會出現甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應特別注意3歲以下的兒童患者，因為在生命早期發生甲狀腺功能低下可能對運動、聽力和認知發育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據報道，3歲以下暴露于碘對比劑的患者甲狀腺功能減退的發生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對比劑后3周內都應評估甲狀腺功能，尤其是早產兒和新生兒。如果檢測到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應酌情監測甲狀腺功能。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
一、【不良反應】項應包含以下內容：
上市后監測到本品的下列不良反應/事件（發生率未知）：
胃腸系統：腹痛、口干、口腔感覺缺失、口腔感覺減退
皮膚：斑丘疹、丘疹、多汗、冷汗、皮膚腫脹、面部水腫、皮膚潮紅、發紺
全身反應：高熱、乏力、畏寒、胸痛
神經系統：感覺減退、震顫、暈厥、昏迷、失語
呼吸系統：呼吸急促、喉水腫、喉部不適、喉刺激、發聲困難、噴嚏、鼻塞、哮喘、呼吸暫停
心臟：心悸、心律失常、心動過速、心臟驟停
眼部癥狀：眼瞼水腫、眶周水腫、視物模糊、視覺損害、結膜充血
泌尿系統：急性腎損傷
二、【注意事項】項應包含以下內容：
暴露于碘對比劑后可能會出現甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應特別注意3歲以下的兒童患者，因為在生命早期發生甲狀腺功能低下可能對運動、聽力和認知發育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據報道，3歲以下暴露于碘對比劑的患者甲狀腺功能減退的發生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對比劑后3周內都應評估甲狀腺功能，尤其是早產兒和新生兒。如果檢測到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應酌情監測甲狀腺功能。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
一、【不良反應】項應包含以下內容：
“血管內給藥-兒童患者”中加入以下內容：
當新生兒暴露于碘美普爾時，可能發生一過性的甲狀腺功能減退癥，尤其是早產兒或低出生體重兒。
二、【注意事項】項應包含以下內容：
暴露于碘對比劑后可能會出現甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應特別注意3歲以下的兒童患者，因為在生命早期發生甲狀腺功能低下可能對運動、聽力和認知發育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據報道，3歲以下暴露于碘對比劑的患者甲狀腺功能減退的發生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對比劑后3周內都應評估甲狀腺功能，尤其是早產兒和新生兒。如果檢測到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應酌情監測甲狀腺功能。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
一、【注意事項】項應包含以下內容：
暴露于碘對比劑后可能會出現甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應特別注意3歲以下的兒童患者，因為在生命早期發生甲狀腺功能低下可能對運動、聽力和認知發育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據報道，3歲以下暴露于碘對比劑的患者甲狀腺功能減退的發生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對比劑后3周內都應評估甲狀腺功能，尤其是早產兒和新生兒。如果檢測到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應酌情監測甲狀腺功能。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年7月20日前報國家藥監局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.泛影葡胺注射液說明書修訂要求
2.復方泛影葡胺注射液說明書修訂要求
3.碘海醇注射液說明書修訂要求
4.碘美普爾注射液說明書修訂要求
5.碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普羅胺注射液、碘比醇注射液說明書修訂要求
國家藥監局
2023年4月21日
附件1
泛影葡胺注射液說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包含以下內容：
上市后監測到本品的下列不良反應/事件（發生率未知）：
胃腸系統：腹瀉
皮膚：多汗
全身反應：發熱、胸部不適
神經系統：感覺減退
心臟：心悸
二、【注意事項】項應包含以下內容：
暴露于碘對比劑后可能會出現甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應特別注意3歲以下的兒童患者，因為在生命早期發生甲狀腺功能低下可能對運動、聽力和認知發育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據報道，3歲以下暴露于碘對比劑的患者甲狀腺功能減退的發生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對比劑后3周內都應評估甲狀腺功能，尤其是早產兒和新生兒。如果檢測到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應酌情監測甲狀腺功能。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件2
復方泛影葡胺注射液說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包含以下內容：
上市后監測到本品的下列不良反應/事件（發生率未知）：
胃腸系統：腹瀉、腹痛、口干、口腔感覺缺失
皮膚：皮疹、瘙癢、紅斑、斑丘疹、多汗、紫癜、皮膚潮紅、發紺
全身反應：寒戰、畏寒、發熱、高熱、乏力
神經系統：頭暈、頭痛、暈厥、感覺減退
呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、喉水腫、咳嗽、噴嚏
心臟：心悸
眼部癥狀：眼瞼水腫、流淚障礙
二、【注意事項】項應包含：
暴露于碘對比劑后可能會出現甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應特別注意3歲以下的兒童患者，因為在生命早期發生甲狀腺功能低下可能對運動、聽力和認知發育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據報道，3歲以下暴露于碘對比劑的患者甲狀腺功能減退的發生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對比劑后3周內都應評估甲狀腺功能，尤其是早產兒和新生兒。如果檢測到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應酌情監測甲狀腺功能。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件3
碘海醇注射液說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包含以下內容：
上市后監測到本品的下列不良反應/事件（發生率未知）：
胃腸系統：腹痛、口干、口腔感覺缺失、口腔感覺減退
皮膚：斑丘疹、丘疹、多汗、冷汗、皮膚腫脹、面部水腫、皮膚潮紅、發紺
全身反應：高熱、乏力、畏寒、胸痛
神經系統：感覺減退、震顫、暈厥、昏迷、失語
呼吸系統：呼吸急促、喉水腫、喉部不適、喉刺激、發聲困難、噴嚏、鼻塞、哮喘、呼吸暫停
心臟：心悸、心律失常、心動過速、心臟驟停
眼部癥狀：眼瞼水腫、眶周水腫、視物模糊、視覺損害、結膜充血
泌尿系統：急性腎損傷
二、【注意事項】項應包含以下內容：
暴露于碘對比劑后可能會出現甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應特別注意3歲以下的兒童患者，因為在生命早期發生甲狀腺功能低下可能對運動、聽力和認知發育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據報道，3歲以下暴露于碘對比劑的患者甲狀腺功能減退的發生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對比劑后3周內都應評估甲狀腺功能，尤其是早產兒和新生兒。如果檢測到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應酌情監測甲狀腺功能。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件4
碘美普爾注射液說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包含以下內容：
“血管內給藥-兒童患者”中加入以下內容：
當新生兒暴露于碘美普爾時，可能發生一過性的甲狀腺功能減退癥，尤其是早產兒或低出生體重兒。
二、【注意事項】項應包含以下內容：
暴露于碘對比劑后可能會出現甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應特別注意3歲以下的兒童患者，因為在生命早期發生甲狀腺功能低下可能對運動、聽力和認知發育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據報道，3歲以下暴露于碘對比劑的患者甲狀腺功能減退的發生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對比劑后3周內都應評估甲狀腺功能，尤其是早產兒和新生兒。如果檢測到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應酌情監測甲狀腺功能。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件5
碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普羅胺注射液、碘比醇注射液
說明書修訂要求
一、【注意事項】項應包含以下內容：
暴露于碘對比劑后可能會出現甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應特別注意3歲以下的兒童患者，因為在生命早期發生甲狀腺功能低下可能對運動、聽力和認知發育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據報道，3歲以下暴露于碘對比劑的患者甲狀腺功能減退的發生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對比劑后3周內都應評估甲狀腺功能，尤其是早產兒和新生兒。如果檢測到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應酌情監測甲狀腺功能。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）