修訂復方首烏地黃丸說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2024/1/15

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對復方首烏地黃丸說明書中的警示語及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年3月17日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。


　　國家藥監局

　　2023年12月18日

附件

復方首烏地黃丸說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、腹部不適、肝功能異常、皮疹、瘙癢等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當修訂為：
1.忌辛辣食物。
2.感冒病人不宜服用。
3.服藥期間應當加強監測，如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關的臨床表現時，應當立即停藥并到醫院就診。
4.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應當在醫師指導下使用，并監測肝生化指標。
5.嚴格按用法用量服用，長期連續服用應當向醫師或藥師咨詢。
6.應當避免與有肝毒性的藥物聯合使用。
7.服藥2周或服藥期間癥狀無改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀，應當立即停藥并去醫院就診。
8.過敏體質者慎用。
9.本品性狀發生改變時禁止使用。 
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。