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鹽酸多奈哌齊膠囊

鹽酸多奈哌齊膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸多奈哌齊膠囊
漢語拼音：Yansuanduonaipaiqi Jiaonang
【成份】鹽酸多奈哌齊。化學名稱：1-芐基-4-［（5，6-二甲氧基茚滿酮-2-基）甲基］哌啶鹽酸鹽。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥】
增進記憶，提高語言、行為能力。用于輕度、中度老年性癡呆癥狀的治療。
【用法用量】口服。初始用量每次5mg（1片），每日一次，睡前服用；并至少將初始劑量維持1個月以上，才可根據治療效果增加劑量至每次10mg（2片），仍每日一次。此為最大推薦劑量。
【不良反應】本品的不良反應主要表現為惡心、嘔吐、腹瀉、頭暈、失眠、肌肉痙攣、疲乏等。多數不良反應是短暫、輕微和一過性的。
【禁忌】對鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物過敏的病人禁用。
【注意事項】1.麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。
2.本品因其藥理作用可對心率產生迷走神經樣作用，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾患的病人應慎用。
3.因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應慎用本品。
4.膽堿酯酶抑制劑可能增加胃酸的分泌，因此對有潰瘍病史或同時服用非甾體抗炎藥的患者，應密切注意可能出現的胃出血。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】因本品對孕婦的安全性尚不明確，也不明確本品是否可通過乳汁分泌，故孕婦及哺乳期婦女慎用本品。
【兒童用藥】不推薦兒童應用。
【老年用藥】1.CYP3A4和CYP2D6同功酶的誘導劑苯妥英鈉、卡馬西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高本品的清除率。
2.CYP3A4和CYP2D6同功酶的抑制劑酮康唑和奎尼丁抑制本品的代謝。
3.本品未發現對茶堿、西米替丁、華法林、地高辛的代謝有干擾。4.本品可能會影響有抗膽堿活性的藥物。
【藥物相互作用】1.CYP3A4和CYP2D6同功酶的誘導劑苯妥英鈉、卡馬西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高本品的清除率。2.CYP3A4和CYP2D6同功酶的抑制劑酮康唑和奎尼丁抑制本品的代謝。3.本品未發現對茶堿、西米替丁、華法林、地高辛的代謝有干擾。4.本品可能會影響有抗膽堿活性的藥物。
【藥物過量】本品過量會引起膽堿能危象，表現為嚴重的惡心、嘔吐、流涎、出汗、心動過緩、低血壓、呼吸抑制、驚厥等。應使用一般支持療法，并給予阿托品類抗膽堿藥治療。
【藥理毒理】1.藥理鹽酸多奈哌齊為可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑，對乙酰膽堿酯酶的抑制作用具有很強的選擇性，本品對腦內乙酰膽堿酯酶的抑制作用比對存在于中樞神經系統外的丁酰膽堿酯酶的抑制作用強1000倍。本品通過抑制乙酰膽堿酯酶，使直接參與神經傳遞的突觸間中的乙酰膽堿酯酶含量增加，產生治療效果。2.毒理在長期毒性實驗中，Beagle犬鹽酸多奈哌齊5mg/kg/天灌胃一年，無副作用；大鼠鹽酸多奈哌齊灌胃一年，唯一的毒性反應是10mg/kg/天組大鼠體重減輕，3mg/kg/天組大鼠未見毒性作用。
【藥代動力學】本品口服1—3小時后達到最大的血藥濃度，血藥濃度與藥時曲線下面積（AUC）隨劑量增加而增加，藥物的半衰期（t1/2）平均為50小時，每日單劑量給藥，平均在起始治療三周內達穩態血藥濃度。達到穩態血藥濃度后，本品的血藥濃度及相應的藥代動力學參數在一天內幾乎無變化。食物及服藥時間不影響藥物吸收。本品約95%與人血漿蛋白結合，主要由肝細胞色素P450酶系中3A4和2D6代謝。本品及其代謝產物在體內存在10天以上。本品以原型藥物及代謝產物經腎和消化道排泄，本品及其代謝產物不進入肝腸循環。肝腎功能不全不影響治療劑量。
【貯藏】遮光，密封，室溫干燥處保存。
【有效期】暫定18個月

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