鹽酸氯雷他定片

鹽酸氯雷他定片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸氯雷他定片
商品名稱：金蘇瑞
英文名稱：Loratadine Hydrochloride Tablets
【成份】本品的主要成份為鹽酸氯雷他定。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。
【適應癥】
本品用于治療季節性過敏鼻炎（減輕鼻部或非鼻部癥狀）及特發性蕁麻疹。
【規格】每片10mg。
【用法用量】口服成人每日一次，每次1片（10mg）。
【不良反應】大約90000名12歲以上過敏性鼻炎患者參加的隨機對照臨床試驗中，口服氯雷他定10mg，每天1次，連續用藥2周至6個月，用藥組和安慰劑組因不良反應停藥者發生率2%，副作用發生情況如表1所示。服用氯雷他定會出現頭痛、嗜睡、乏力、口干反應，還可偶發肝功異常（包括黃疸，肝炎和肝壞死），禿發，過敏反應，乳腺增生，多形紅斑，周圍性水腫，癲癇。慢性特發性蕁麻疹患者服用本品的副作用與過敏性鼻炎者的類似。本品的副作用不隨年齡、性別、種族的不同而不同。除了上述發生率大于2%的副作用以外，還發現以下副作用（發生率小于2%）：自主神經系統：流淚，流涎，潮紅，感覺遲鈍，陽萎，多汗。一般狀況：血管神經性水腫，虛弱，背痛，視物模糊，胸痛，耳痛，眼痛，腿部抽筋，抑郁，寒顫，耳鳴，病毒感染，體重增加。心血管系統：高血壓，低血壓，心悸，室上性快速性心律失常，暈厥，心動過速。中樞和外周神經系統：眼瞼痙攣，眩暈，感覺異常，震顫。胃腸道系統：消化不良，胃脹，味覺改變，食欲下降，便秘，腹瀉，呃逆，食欲增加，惡心，胃炎，牙痛，嘔吐。肌肉骨骼系統：關節痛，肌痛。精神神經系統：激動，健忘，焦慮，精神錯亂，性欲下降，抑郁，注意力不集中，失眼，易怒。生殖系統：乳房痛，痛經，月經過多，陰道炎。呼吸系統：支氣管炎，支氣管痙攣，咳嗽，呼吸困難，鼻衄，咳血，喉炎，鼻干，咽炎，鼻竇炎，噴嚏。皮膚及附屬器：真皮炎，毛發干燥，皮膚干燥，光敏反應，瘙癢癥，紫癜，皮疹，風疹。泌尿系統：尿頻，尿液外觀顏色改變，尿失禁，尿潴留。另外，服用氯雷他定還可偶發肝功異常（包括黃疸，肝炎和肝壞死），禿發，過敏反應，乳腺增生，多形紅斑，周圍性水腫，癲癇。
【禁忌】禁用于對本品及其所含成份過敏者。
【注意事項】1. 當與酒同時服用時，根據精神運動試驗研究表明氯雷他定無藥力相加作用。
2. 在作皮試前的大約48小時應停止使用氯雷他定，因抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應。
【兒童用藥】2歲以下兒童服用氯雷他定的安全性尚未被確定，故2歲以下兒童慎用本品。
【老年用藥】因老年患者血藥濃度高于健康人，故老年患者長期應用本品時需密切注意不良反應的發生。
【藥物相互作用】臨床試驗中，24名健康成年人，在口服氯雷他定的同時，分別服用治療劑量下的紅霉素，西咪替丁和酮康唑，盡管上述藥物增加氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定血藥濃度，但對心電圖指數(QTC)，臨床實驗室檢查，生命體癥和副作用發生率無明顯影響，也不導致鎮靜或暈厥，西咪替丁和酮康唑的血藥濃度不受氯雷他定的影響。氯雷他定使紅霉素的血藥濃度(AUC0～24h)增加15%，但并不確定這種差異的臨床意義，上述結果如表2所示。氯雷他定與避孕藥同時服用，并不增加其副作用發生率。
【藥物過量】成年人過量服用氯雷他定（40-180mg）可發生嗜睡，心率失常，頭痛。一旦發生以上癥狀，立即給予對癥和支持療法。治療措施包括催吐，隨后給予活性碳吸附未被吸收的藥物，如果催吐不成功，則用生理鹽水洗胃，進行導瀉以稀釋腸道內的藥物濃度，血透不能清除氯雷他定，還未確定腹膜透析能否清除本品。
【藥理毒理】藥理作用: 本品為長效三環類抗組胺藥，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。毒理研究: 遺傳毒性：在Ames試驗、正向點突變試驗、DNA損傷試驗、染色體畸變試驗中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中，在非活化狀態時，出現陽性結果，活化狀態時為陰性。生殖毒性：雄性大鼠經口給予氯雷他定，劑量達64mg/kg（按體表面積折算，約相當于臨床推薦最大日口服劑量的50倍）時，可致生育力下降，表現為雌鼠受孕率降低。經口給予氯雷他定劑量達24mg/kg（按體表面積折算，約相當于臨床推薦最大日口服劑量的20倍）時，對雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經口給予氯雷他定劑量達96mg/kg（按體表面積折算，分別約相當于臨床推薦最大日口服劑量的75和150倍）時，未見致畸作用。致癌性：小鼠連續18個月經口給予氯雷他定，劑量達40mg/kg時，雄性小鼠肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發生率明顯增加；大鼠連續2年經口給予氯雷他定，劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發生率明顯增加。人長期服用氯雷他定時，上述發現的臨床意義尚不明確。
【藥代動力學】氯雷他定口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，連續服藥10天，氯雷他定與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的達峰時間（Tmax）分別為1.3h和2.5h。單次用藥食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%，Tmax延遲1h，峰濃度不受食物的影響。用藥10天內，大約80%的藥物以其代謝物的形式等比例分布于尿液和糞便中。幾乎所有患者，其代謝物的AUC高于原型藥物的AUC，對于健康成年人（n=54），氯雷他定及脫羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期（t1/2）分別為8.4h(3－20h)和28h(8.8－92h)。一般第5天血藥濃度達穩態。由于氯雷他定具有首過效應，因此，藥代動力學參數的個體差異較大。人肝臟微粒體酶的離體試驗表明，氯雷他定主要通過細胞色素P4503A4(CYP3A4)代謝為脫羧乙氧氯雷他定。少部分由細胞色素P4502D6（CYP2D6）代謝。當與CYP3A4抑制劑酮康唑同服時，氯雷他定主要通過CYP2D6代謝成脫羧氯雷他定。氯雷他定與酮康唑、紅霉素（兩者均為CYP3A4抑制劑）或西咪替丁（CYP2D6和CYP3A4抑制劑）同時服用，血漿氯雷他定濃度增加。 6-12歲兒童口服氯雷他定糖漿的藥代學與成年人類似，13名兒童志愿者（8-12歲）口服10mg/10ml氯雷他定糖漿的藥代動力學指數（AUC和Cmax）與成年人口服等量糖漿的藥代學指數無顯著差異。 12位健康老年人（66-78歲）口服氯雷他定，血漿氯雷他定和脫羧氯雷他定的AUC和Cmax均比健康成年人高出50%。氯雷他定和脫羧氯雷他定半衰期分別為18.2h (6.7-37h)和17.5h（11-38h）。與6名腎功正常（肌肝清除率≥80mL/min）的受試者比，12位慢性腎功不全患者（肌肝清除率≤30mL/min）口服氯雷他定后，氯雷他定的AUC和Cmax增加約73%。脫羧乙氧氯雷他定的AUC和Cmax增加約120%。血漿氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的Tmax分別為7.6h和23.9h。血透并不影響氯雷他定在慢性腎功不全患者體內的藥代動力學過程。與健康受試者相比，7名慢性酒精性肝病患者服用氯雷他定，血漿氯雷他定的AUC和Cmax增加1倍，而脫羧乙氧氯雷他定無明顯改變，氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的血漿t1/2分別為24h和37h，而且t1/2隨著肝臟損傷程度的加重而延長。
【貯藏】密封
【包裝】鋁塑包裝，每片10mg，6片/板，1板/盒。
【有效期】暫定24個月

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