泛昔洛韋緩釋膠囊

泛昔洛韋緩釋膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：泛昔洛韋緩釋膠囊
商品名稱：麗優風
英文名稱：Famciclovir Sustained Release Capsules
漢語拼音：Fanxiluowei Huanshijiaonang
【成份】泛昔洛韋
【性狀】本品為硬膠囊劑，內容物為白色或類白色球形小丸。
【適應癥】
用于治療急性帶狀皰疹。
【規格】0.125g
【用法用量】口服，成人每次375mg，每日2次，連用7天。
【不良反應】常見不良反應是頭痛和惡心，此外尚可見下列反應：
1、神經系統：頭暈、失眠、嗜睡、感覺異常等
2、消化系統：腹瀉、腹痛、消化不良、厭食、嘔吐、便秘、脹氣等
3、全身反應：疲勞、疼痛、發熱、寒顫等
4、其它反應：皮疹、皮膚瘙癢、鼻竇炎、咽炎等
【禁忌】對泛昔洛韋過敏者禁用。
【注意事項】1、泛昔洛韋對預防生殖器皰疹的復發，眼部帶狀皰疹、播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認。
2、本品尚未在肝、腎功能不全患者中進行相應的研究，不推薦用于肝、腎功能不全患者。
3、當本品與丙磺舒或其它由腎小管主動排泄的藥物合用時,可能導致血漿中噴昔洛韋濃度的升高。
4、本品與其它由醛類氧化酶催化代謝的藥物可能發生相互作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】不推薦孕婦、哺乳期婦女使用本品。
【兒童用藥】目前對兒童使用泛昔洛韋的安全性與療效尚待確定,因此不推薦兒童使用。
【老年用藥】本品尚未在老年患者中進行相應的研究，不推薦用于老年患者。
【藥物相互作用】在臨床上并未發現明顯的藥理學的相互作用。丙磺舒及其它影響腎臟生理的藥物能影響噴昔洛韋的血藥濃度。
【藥物過量】尚無泛昔洛韋急性服藥過量的報導。如果發生應給予相應的對癥及支持治療。血漿中噴昔洛韋可采用血液透析法清除,在進行4小時血透后,血漿濃度可下降75%。
【藥理毒理】泛昔洛韋是噴昔洛韋的前體藥物，泛昔洛韋在體內迅速轉化為有抗病毒活性的化合物噴昔洛韋，后者對Ⅰ型單純皰疹病毒(HSV-1)，Ⅱ型單純皰疹病毒(HSV-2)以及水痘帶狀皰疹病毒（VZV）有抑制作用。作用機制如下：在感染上述病毒的細胞中，病毒胸苷激酶將噴昔洛韋磷酸化成單磷酸噴昔洛韋，后者再由細胞激酶將其轉化為三磷酸噴昔洛韋。體外試驗研究顯示，三磷酸噴昔洛韋通過與三磷酸鳥苷競爭，抑制HSV-2多聚酶的活性,，從而選擇性抑制皰疹病毒DNA的合成和復制。
在細胞培養研究中，噴昔洛韋對下述病毒有抑制作用(按作用強弱的次序排列)：HSV-1、HSV-2、VZV。
病毒對噴昔洛韋的敏感性與多種因素有關。病毒胸苷激酶或DNA多聚酶的質變可導致HSV或VZV對噴昔洛韋耐藥突變株的產生。常見到由于缺乏病毒胸苷激酶而對阿昔洛韋耐藥的突變株對噴昔洛韋也耐藥。若病人治療臨床療效不佳時，應考慮病毒可能對噴昔洛韋耐藥。
【藥代動力學】泛昔洛韋是噴昔洛韋的二乙酰基-6-去氧類似物，口服在腸壁吸收后迅速去乙酰化和氧化為有活性的噴昔洛韋。
12名健康青年受試者（男女各半）分別單次口服泛昔洛韋緩釋膠囊和泛昔洛韋片750mg，吸收程度相同。
10名健康青年受試者（男女各半）分別口服泛昔洛韋緩釋膠囊，每次375mg，每日2次和泛昔洛韋片每次250mg，每日3次，穩態藥代參數結果如下：
藥代參數泛昔洛韋緩釋膠囊每次375mg，2次/日泛昔洛韋片每次250mg，3次/日
Cmax(μg/ml) 0. 7136±0.1380 1.6721±0.4448
Cmin(μg/ml) 0.3211±0.1344 0.1622±0.0427
Cav(μg/ml) 0.4410±0.0889 0.5624±0.1297
DF（％） 89.90±26.06 270.31±59.21
Tmax(h) 3.35±0.747 1.100±0.428
AUC0-t(μg·h/ml) 6.3096±1.3097 5.0734±1.1548
AUC0-∞(μg·h/ml) 6.4230±1.3688 5.1368±1.1307
上述結果顯示，泛昔洛韋緩釋膠囊與泛昔洛韋片相比，峰濃度（Cmax）降低，達峰時間（Tmax）延長，波動系數（DF）減小，表明了泛昔洛韋緩釋膠囊的緩釋特性。
在8名健康青年男性為受試者中進行了食物對本品藥代參數影響的研究。受試者分別單次空腹口服泛昔洛韋緩釋膠囊375mg和進食標準餐（牛奶1杯、面包2片、雞蛋2個、肉腸2個、蔬菜色拉1勺）后立即口服泛昔洛韋緩釋膠囊375mg。試驗結果顯示，進食后立即服用泛昔洛韋緩釋膠囊藥物達峰時間延長（空腹和進食的達峰時間分別為（4±0.00）小時和（8±0.02）小時，但基本不影響藥物的Cmax和AUC。為保證患者服藥的依從性，建議臨床在早飯及晚飯前30分鐘服藥。
泛昔洛韋口服后在體內經由醛類氧化酶轉化為噴昔洛韋而發揮作用，失去活性的代謝物有6-去氧噴昔洛韋、單乙酰噴昔洛韋和6-去氧乙酰噴昔洛韋等，每種都少于服用量的0.5%，血和尿中幾乎檢測不到泛昔洛韋。
泛昔洛韋主要以噴昔洛韋和6-去氧噴昔洛韋形式經腎臟排出。
尚未進行肝功能不全或腎功能不全患者的口服泛昔洛韋緩釋膠囊的人體藥代動力學研究。
【貯藏】密閉保存。
【包裝】包裝規格： 6粒/板，2板/盒。包裝材料：水泡眼板為鋁箔+PVC硬片。
【有效期】暫定36個月

如有問題可與生產企業聯系

泛昔洛韋緩釋膠囊批準文號及生產廠家

泛昔洛韋緩釋膠囊國藥準字H200603220.125g麗珠集團麗珠制藥廠

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