苯酰甲硝唑分散片

苯酰甲硝唑分散片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：苯酰甲硝唑分散片
商品名稱：樂易扶
英文名稱：Benzoylmetronidazole Dispersible Tablets
【成份】苯酰甲硝唑
【性狀】本品為類白色至淡黃色片。
【適應癥】
1、泌尿生殖系統滴蟲病，如陰道滴蟲病等；
2、腸道及腸外阿米巴病，如阿米巴病及阿米巴肝膿腫等；
3、賈滴蟲病；
4、敏感厭氧菌所致各種感染，如菌血病、敗血病、腹部手術后感染等；
5、預防由厭氧菌引起的婦科、外科術后感染等。
【規格】0.64g
【用法用量】本品為分散片，可直接口服/吞服，或將本品適量投入約100ml水中，振搖分散后口服。飯前1小時服用，成人及12歲以上兒童的用量如下：
1、敏感厭氧菌感染的治療：每日3次，每次0.64g，連服7天。
2、作為預防用藥：在術前24小時開始服用，劑量為每次0.64g。
3、阿米巴病：
（1）腸阿米巴病：每日3次，每次1.28g，連服5天。
（2）慢性阿米巴肝炎：每日3次，每次0.64g，連服5~10天。
（3）阿米巴肝膿腫及其它形式的腸外阿米巴病：每日3次，每次0.64g，連服5天。
4、泌尿生殖系統滴蟲病：每日3次，每次0.32g，連服7天；或者，單次劑量3.2g頓服。
5、賈滴蟲病：每日1次，每次3.2g，連服7天。
【不良反應】偶爾出現口中異味，舌苔和胃腸不適，嗜睡眩昏、頭痛、運動失調、皮疹、瘙癢、運動共濟失調、黑尿（代謝所致）等曾有過報道，但極為罕見。在大劑量或長期治療時曾報道出現少數外周神經系統病例。
【禁忌】1、對本品過敏者禁用。
2、孕婦及哺乳期婦女禁用。
3、有活動中樞神經疾患和血液病者禁用。
【注意事項】1、患者在用藥期間應戒酒。
2、服用本品后，尿液可能呈暗色。
3、苯酰甲硝唑水解后，甲硝唑的吸收是較慢的，比服用甲硝唑后達到的峰值低，因此，對于急性病例的開始治療，應慎用苯酰甲硝唑。
4、肝、腎功能不全者應降低劑量或遵醫囑。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】目前尚缺乏詳細的研究資料。
【老年用藥】注意觀察肝功能。
【藥物相互作用】1、本品可增強華法林等藥物的抗凝作用。
2、土霉素可干擾本品清除陰道滴蟲的作用。
【藥物過量】臨床特征：很少數的不正常跡象或癥狀。
處理：藥物本身大劑量可能引起嘔吐，如沒有嘔吐情況，先鎮靜后，可進行灌洗。
【藥理毒理】本品對以下專性厭氧菌有抗菌作用。
革蘭氏陰性厭氧桿菌：類桿菌屬的脆弱類桿菌、普通類桿菌、吉氏類桿菌、卵圓類桿菌、多形類桿菌等和梭狀桿菌屬。
革蘭氏陽性厭氧桿菌：真桿菌屬、梭狀芽胞桿菌屬。
革蘭氏陽性厭氧球菌：消化球菌屬和消化鏈球菌屬。
本品對原蟲，如陰道毛滴蟲具有很強的活力；對阿米巴和蘭伯氏滴蟲均有活力。
藥物作用模式為切斷DNA鏈和抑制DNA合成，從而干擾和中斷厭氧微生物生長和繁殖。
【藥代動力學】苯酰甲硝唑的藥代動力學研究文獻資料表明：
吸收：苯酰甲硝唑本身不被吸收，但可通過腸壁吸收水解的甲硝唑，在人的血漿中未檢出苯酰甲硝唑。單次口服苯酰甲硝唑3.2g后5.1小時，其最大平均血藥濃度為16.6μg/mg，單次口服苯酰甲硝唑0.64g后3.2小時，其血藥濃度為4μg/mg。
分布：甲硝唑廣泛貫穿于細胞內和細胞外的身體組織，也橫跨胎盤。曾發現在膿腫、膽和CSF中的治療濃度，兩個病人以19分4次/天的治療劑量，口服七天后，在CSF里濃度為58~80.4mg/ml。發現在人的精液里，骨髓中的濃度均相當于在血清中的濃度。
代謝：甲硝唑在肝中，通過酸氧化和葡萄糖醛酸化物結合，部分代謝，曾檢定在尿中有五種代謝物，但認為甲硝唑最后代謝物大部分無活性。苯酰甲硝唑平均消除半衰期為9.7小時。
排泄：相當于甲硝唑給藥劑量的12~16%，以未變化的甲硝唑從尿中排出；相當于甲硝唑給藥劑量的44~64%，是以甲硝唑和羥甲基衍生物的硝基化合物形式排出。剩余部分未知。
甲硝唑也排泄到唾液和乳汁中，其達到的濃度，相當于在血漿中的濃度。
【貯藏】遮光、密封保存。
【包裝】塑料瓶裝，9片/瓶
【有效期】暫定18個月。
【執行標準】國家食品藥品監督管理局注冊標準YBH12552006

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