注射用硫酸奈替米星
注射用硫酸奈替米星使用說明書
- 【藥品名稱】
通用名稱：注射用硫酸奈替米星
漢語拼音：zhusheyong Liusuannaitimixing - 【成份】本品主要成份為硫酸奈替米星，其化學名為O-3-去氧C-甲基-3-甲胺基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基（1→4）-O[2，6二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-（1→6）]-2-去氧-N3-乙基-L-鏈霉胺硫酸鹽。
- 【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物。
- 【適應癥】
適用于敏感菌引起的復雜性尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、腹腔感染及下呼吸道感染的治療。 - 【用法用量】1． 腎功能正常者：成人用于復雜性尿路感染一日3-4mg/kg，中、重度感染每日4-6mg/kg，嚴重全身性感染每日6-7.5mg/kg，每8-12h給藥1次。
小兒用量：6周以上至12歲者用量為每日4-6mg/kg，每8-12h給藥1次；出生6周以內者每日4-5mg/kg，每12h給藥1次，早產兒、新生兒的用量應適當減少。
嚴重感染、新生兒、嬰幼兒感染時均以靜脈滴注給藥為宜，療程視病種、病情而異一般為7-14日。
奈替米星應用療程中宜定期監測患者血藥濃度，使血藥峰濃度保持在6-10mg/L，谷濃度0.5-2mg/L,新生兒應用時必須監測血藥濃度。
靜滴時，每次劑量可以滅菌生理鹽水或葡萄糖液50-200ml稀釋后滴注1.5-2.0h，小兒應用時可根據劑量適當減少、稀釋藥液。
2． 腎功能減退者：應用時必須根據腎功能減退程度調整劑量，有條件者宜進行血藥濃度監測，據其結果擬訂個體化給藥方案，使其血藥濃度調整至適宜范圍內（見上述），也可根據患者的內生肌酐清除率，或參考血肌酐值、血尿素氮值減少用量或延長給藥間期。 - 【不良反應】1． 腎毒性，其毒性輕微并較少見。腎毒性常發生于原有腎功能損害或應用劑量超過一般常用量的感染者；
2． 神經系統毒性，可發生對第八對顱神經的毒性反應，與其他常用氨基糖苷類抗生素相比，其發生率低，程度亦較輕，易發生在原有腎功能損害者，或治療劑量過高、療程過長的感染患者，表現為前庭及聽力的受損癥狀，如出現頭暈、聽覺異常等，但尚無致耳聾者的報道；
3． 其他：偶可出現頭痛、全身不適、視覺障礙、心悸、皮疹、發熱、嘔吐和腹瀉等；
4． 偶可發生實驗室檢查異常，如血糖、血堿性磷酸酶、血清轉氨酶等的升高，也可出現白細胞、血小板等的降低和嗜酸性粒細胞的增加，以上反應呈一過性；
5． 局部反應一般少見，偶有注向區疼痛。 - 【禁忌】對本品或任何一種氨基糖甙類抗生素有過敏史、或有嚴重性反應者禁用。
- 【注意事項】1． 為避免或減少耳、腎毒性反應的發生，治療期間應定期隨訪尿常規、血尿素氮、血肌酐等檢查，并應密切觀察前庭功能及聽呼改變。有條件者應進行血藥濃度監測，調整劑量使高峰血藥濃度在16mg/L以下，且不宜持續較長時間（如2-3小時以上），谷濃度避免超過4mg/L，以減少耳、腎毒性的發生。
2． 腎功能減退患者應根據腎損害程度減量用藥（見“用法用量”），高齡患者宜按輕度腎功能 減退減量有藥。
3． 療程一般不宜超過14日，以減少耳、腎毒性的發生。
4． 本品不宜與其他藥物混合靜滴。
5． 單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕癥皮膚軟組織感染治療中本品非首選藥，敗血癥治療中需聯合具協同作用的藥物，腹腔感染治療時，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于婦妊期患者應用的安全性未能確定，應避免應用。
- 【兒童用藥】新生兒應避免應用本品，如確有指征應用時，給藥方案必需在血藥濃度監測下進行調整后方可應用，否則，不宜使用。
- 【老年用藥】老年人藥物清除率與老齡腎功能下降有關，用藥時應監測血漿濃度調整劑量。
- 【藥物相互作用】避免與其他氨基糖甙類抗生素、萬古霉素、多粘菌素、強利尿劑、神經肌肉接頭阻滯劑等腎毒性和神經毒性藥物同用。
- 【藥物過量】如果發生過量或毒副反應，可用血液透析把它從血液中移除，特別重要的是腎功能受損，或要受損的情況下，沒有專門和利用腹膜透析來移除藥物的信息，其它氨基糖苷類抗生素已知可用這種方法，但其速率低于血液透析。
- 【藥理毒理】藥理作用：
奈替米星為一個半合成的氨基糖苷類廣譜抗菌素。其作用機理是通過抑制敏感微生物的正常蛋白質合成而起作用。
本品具有廣泛的抗微生物作用，主要針對革蘭氏陰性桿菌屬和少數革蘭氏陽性菌，包括枸櫞酸菌屬、腸桿菌屬、大腸桿菌、克雷伯菌屬、摩根變形桿菌、綠膿桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬和葡萄球菌屬（耐青霉素和甲氧西林菌）。本品體外對某些分離的不動桿菌、奈瑟菌屬、吲哚陽性變形桿菌、假單胞菌屬、沙雷菌屬也有活性。
多數鏈球菌和厭氧微生物如梭菌屬對氨基糖苷類藥物耐藥。
毒理研究：
遺傳毒性：致突變試驗結果為陰性。
生殖毒性：大鼠生殖毒性試驗表明，本品對動物生育力無明顯影響，但是妊娠婦女給予本品，可損傷胎兒。
致癌性：大鼠和小鼠的終身致癌試驗結果表明，未發現與藥物相關的腫瘤發生。 - 【藥代動力學】可品口服后幾不吸收，肌肉注射后吸收迅速而完全，單劑肌注2mg/kg，30-60min后血達高峰血藥濃度，約為7mg/L，此后緩慢下降，12h時尚可測到：單劑2mg/kg靜脈滴注60min后，滴完即刻所達血藥高峰濃度與肌注同劑量者相仿，靜滴時間短于60min時，其血藥峰濃度可為以前者的2-3倍，消除半衰期約為2-2.5h，奈替米星主要自腎小球濾過排出，給藥后24h內以藥物原形約排出給藥量的80%，尿藥濃度可達0.1g/L以上，自膽汁中排出少，在體內可分布至組織和體液內，但在痰液，前列腺中分布少，也難以透過血腦屏障，在腦膜有炎癥時，應用較大劑量亦僅有微量達腦脊液中，奈替米星可有一定量透過血一胎盤屏障進胎兒體內。
血清蛋白結合率低，僅為0-30%。
奈替米星用于腎功能減退時，其腎排出明顯減少，藥物可在體內蓄積，消除半衰期明顯延長。
- 【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。
- 【有效期】暫定18個月。
如有問題可與生產企業聯系
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