復方米非司酮片

復方米非司酮片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：復方米非司酮片
商品名稱：紫韻
英文名稱：CompoundMifepristoneTablets
漢語拼音：Fufang Mifeisitong Pian
【成份】本品為復方制劑，其組分為：每片含米非司酮30mg，雙炔失碳酯5mg。
【性狀】本品為類白色至微黃色片。
【適應癥】
本品與米索前列醇片序貫合并使用，可用于終止停經49天內的早期妊娠。
【規格】每片含30mg米非司酮和5mg雙炔失碳酯。
【用法用量】每日上午空腹或進餐2小時后口服，服藥后禁食1小時。一次一片，每日一次，連服二日。
【不良反應】有輕度惡心、嘔吐、頭暈、乏力和下腹痛等不適感。偶可出現皮疹。服用米索前列醇后可有腹痛，部分婦女可發生嘔吐、腹瀉，少數有潮紅、手足發癢、發麻。
【注意事項】1．本品用于終止早孕時，必須與米索前列醇片配伍，單獨使用無效。在服本品二天后，第三天上午空腹口服米索前列醇片，服藥后禁食1小時。一次三片（0.6mg），門診觀察6小時。
2．必須確診為宮內妊娠，且停經天數≤49天，胎囊平均直徑B超不應＞20mm，才可以使用本品。
3．本品配伍米索前列醇片終止早孕時必須醫生處方。在具有急診刮宮手術和輸液、輸血條件的醫療單位經過培訓的醫生負責指導下使用。
4．服藥者必須詳細了解治療效果及可能出現的不良反應，治療或隨診過程中如出現大量出血或其他異常情況，應及時就醫。
5．服藥后8-15天到原治療單位復診，以確定流產效果，必要時配合B超，血HCG測定，如確診為流產不全或繼續妊娠應及時處理。
6．用本品終止早孕失敗者必須進行清宮手術終止妊娠。
7．有長期吸煙史的婦女，使用本品前向醫生講明。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未確定米非司酮是否分泌到乳汁中，但許多有相似化學結構的激素可分泌到乳汁。由于尚未確定米非司酮是否對嬰兒有影響，應向醫生咨詢以決定是否應當在用藥后若干天內停止哺乳。
【兒童用藥】禁用
【老年用藥】尚缺乏老年患者用藥的經驗。
【藥物相互作用】1．本品不宜與利福平、卡馬西平、灰黃霉素、巴比妥類、苯妥英鈉、非甾體抗炎藥、腎上腺皮質激素并用。
2．如正在服用其它藥品，使用本品前請向醫生咨詢。
【藥物過量】勿過量服藥。如過量服藥，會加重上述不良反應，應立即停藥，并去醫院就醫。
【藥理毒理】本品是由米非司酮和雙炔失碳酯組成的復方制劑。米非司酮是一受體水平的抗孕激素藥物，無孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能與孕酮受體結合，對子宮內膜孕酮受體親和力比黃體酮強5倍。本品可能主要通過影響子宮內膜著床期的正常生理變化，干擾孕卵著床的過程，從而降低了著床率，避免了妊娠。雙炔失碳酯是一種孕激素類避孕藥，可使宮頸的粘液分泌量減少，粘稠度增加，不利于精子穿透；影響子宮內膜的正常發育，不利于孕卵著床；影響孕卵在輸卵管中的正常活動，使孕卵提早進入宮腔，以致與子宮內膜形成不同步現象而抑制著床。
【藥代動力學】本品中米非司酮經胃腸道快速吸收，導致血漿藥物濃度在服后15分鐘迅速升高，服藥后1小時內血漿藥物濃度達峰值。然后血漿藥物濃度迅速下降，血漿半衰期約為20小時。其代謝物主要自膽汁由糞便排泄，很小部分（小于10%）代謝產物同尿排出。
【貯藏】遮光、密封、陰涼(不超過20℃)干燥處保存。
【包裝】聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜，2片/板×1板/盒。
【有效期】暫定18個月
【執行標準】YBH03232004

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復方米非司酮片批準文號及生產廠家

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