尼索地平緩釋片

尼索地平緩釋片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：尼索地平緩釋片
漢語拼音：Nisuodiping Huanshipian
【成份】尼索地平。化學名稱：1，4-二氫-2，6-二甲基-4-（2-硝基苯）-3，5-吡啶二羧酸異丁甲酯。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯黃色。
【適應癥】
用于高血壓的治療。可單獨應用或其他降壓藥物聯合使用。
【用法用量】需整個吞服,不能咀嚼。
【禁忌】對二氫吡啶類鈣通道阻滯劑過敏的患者禁用。
【注意事項】1.警告：對冠狀動脈疾病患者可能增加心絞痛和/或心肌梗塞，罕見患者（特別是有嚴重阻塞性冠狀動脈疾病的患者）在開始鈣通道阻滯療法或增加劑量時發生心絞痛頻率增加或持續時間延長或程度加重或急性心肌梗塞，其發生機理尚不清楚。在心絞痛患者使用尼索地平的研究中，其發生率約為1.5％，而使用安慰劑病人則是0.9％。2.低血壓：由于尼索地平可降低末梢血管阻力，在開始給藥和調整劑量期間應注意監測血壓。對于已經服用過其他降壓藥物的患者，嚴密觀察特別重要。雖然尼索地平對大多數患者的降壓作用適中，耐受性較好，但少數患者出現過度而難以耐受的低血壓。低血壓反應常發生在初始給藥或繼后的增加劑量時。3.充血性心力衰竭：盡管在NYHAⅡ－Ⅳ型心衰患者上進行的急性血液動力學研究并未顯示尼索地平有減弱肌收縮力的作用，但本品對心衰患者的安全性還未最終確定。因此心衰或心室功能損害的患者應慎用本品，尤其是與β－阻滯劑合用時。4.肝功能損害患者：因為尼索地平經肝臟廣泛代謝，肝硬化病人的血藥濃度約為正常人的五倍，所以嚴重肝功能不全的患者應慎用本品。5.尼索地平緩釋片需整個吞服，不能咀嚼、分散和壓碎服用，本品不應與高脂肪飲食同用，西柚汁可顯著增加尼索地平和其他二氫吡啶類鈣通道阻滯劑的生物利用度，不應與本品同服。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尼索地平對妊娠婦女的影響研究并不充足，也未設良好對照，因此只有在利益明顯大于胎兒遭受的風險前提下妊娠病人才能應用尼索地平緩釋片。尼索地平是否經乳汁排泄并不明確，考慮到許多藥物均經乳汁排泄，因此應根據藥物對母親的重要性來確定是停止哺乳，還是停服尼索地平緩釋片。
【兒童用藥】本品對兒童的安全性及有效性尚未建立。
【老年用藥】尼索地平的臨床研究并未包含足夠數量的年齡在65歲以上的受試者來確定他們與年輕受試者的反應是否不同。其它臨床經驗也不能斷定老年患者與青年患者的反應是否有區別。65歲以上的患者被認為應該有更高的尼索地平血藥濃度。一般來說，因為老年患者存在肝、腎、心功能減退以及伴隨的疾病或采用其它藥物療法的情況較多，老年患者選擇劑量時應慎重，起始劑量應為給藥劑量范圍的低限值。
【藥物相互作用】同服西咪替丁400mg，一日兩次，尼索地平的AUC和Cmax升高30-45%。雷咪替丁150mg，一日兩次與尼索地平無明顯相互作用（AUC下降15-20％），兩H2受體拮抗劑均未觀察到對尼索地平藥效學的影響。癲癇患者同時服用苯妥因及本品40mg時，尼索地平的血藥濃度將降低到無法檢測的水平。因此要避免將本品與苯妥因或其它任何已知的CYP3A4誘導劑合用，并可考慮改用其它的抗高血壓療法。β受體拮抗劑（阿替洛爾、普萘洛爾）對尼索地平藥代動力學的影響不明確。普萘洛爾可降低服用速釋尼索地平后加快的心率，尼索地平緩釋片與阿替洛爾聯合應用降壓作用強于單獨用藥。奎尼丁628mg，一日兩次，可降低尼索地平生物利用度（-26%），但對峰值血藥濃度無影響。速釋片可使奎尼丁的血藥濃度升高20％，緩釋片無此作用，該作用不伴ECG改變，其臨床意義不明。尼索地平與華法令、地高辛無明顯相互作用。
【藥物過量】尼索地平用藥過量的例子還未出現過。一般而言，其他二氫吡啶類藥物過量時會導致低血壓，這時需要有效的心血管支持，包括：監測心血管和呼吸系統的功能、抬高下肢，合理使用鈣輸液、升壓藥物和擴充血容量。一般認為，肝功能損傷的患者對尼索地平的清除要慢一些。由于尼索地平與蛋白高度結合，因此，進行血液透析可能作用不大，而置換血漿或許會更有用。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【有效期】暫定24個月

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尼索地平緩釋片批準文號及生產廠家

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