依巴斯汀片

依巴斯汀片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：依巴斯汀片
漢語拼音：Yibasiting Pian
【成份】依巴斯汀。
【性狀】本品為類白色片。
【適應癥】
蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥等。
【用法用量】口服，成人用量為每日一次，每次一片（10mg）。
【不良反應】1.過敏癥，罕見皮疹、浮腫發生。
2.消化道，偶見口干、胃不適。
3.肝功能異常，偶見GPT、ALP升高。
4.罕見心動過速。
5.有時困倦，偶見頭痛、頭昏。
6.偶見嗜酸性白細胞增多。
【禁忌】對本品及其輔料過敏者禁用。
【注意事項】1.有肝功能障礙者或障礙史者慎用。2.駕駛或操縱機器期間慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥的安全性尚未確定，孕婦和可能懷孕的婦女應權衡利弊。動物（大鼠）實驗表明，本品可進入乳汁，本品服藥期間應避免哺乳。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性尚未確定。
【老年用藥】通常老年人的生理機能衰退，應注意從小劑量（5mg）一日一次開始服藥。
【藥物相互作用】紅霉素可使本品的代謝物卡巴斯汀的血漿濃度上升至2倍。
【藥理毒理】藥理作用依巴斯汀為組胺H1受體拮抗劑。本品在體內代謝為卡巴斯汀，對組胺H1受體具有選擇性拮抗作用，能抑制組胺釋放，對中樞神經系統的H1受體拮抗作用和抗膽堿作用很弱。毒理作用：重復給藥：大鼠口服給藥1.5、15、150mg/kg/日連續52周，大劑量組動物肺泡腔有泡沫細胞聚集，雌鼠卵巢中黃體缺失，有囊胞形成，本試驗的無毒性反應劑量為15mg/kg/日。犬口服遞減劑量150、90、60mg/kg/日52周，出現胸腺萎縮、淋巴結輕度變性和淋巴細胞變性。生殖毒性：大鼠妊娠前和妊娠初期給予依巴斯汀，在親代動物毒性劑量150mg/kg/日時，動物生育力和胎兒發育未受影響。大鼠器官形成期給予依巴斯汀，在母體動物毒性劑量100mg/kg/日時胎仔體重減輕，出生幼仔生長受抑制，但未見致畸性。家兔器官形成期給予依巴斯汀，在母體毒性劑量120mg/kg/日時，有一只母體死亡，一只流產，但對胎仔無影響，未見致畸作用。大鼠圍產期和哺乳期給予依巴斯汀，200mg/kg/日組出生的幼仔生長受抑制，攝食量減少，陰道發育延遲。
【藥代動力學】依巴斯汀經口給藥，吸收較完全，極難通過血腦屏障，用藥4-6小時，其在體內代謝活性物質卡巴斯汀達高峰值。食物因素對上述血藥濃度幾乎無影響。消除半衰期長達14-16小時，代謝產物經尿和大便排出。
【貯藏】遮光，密封保存。
【有效期】暫定24個月

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依巴斯汀片批準文號及生產廠家

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