枸櫞酸鎵[67Ga]注射液

枸櫞酸鎵[67Ga]注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：枸櫞酸鎵[67Ga]注射液
英文名稱：Gallium[67 Ga] Citrate Injection
漢語拼音：Juyuansuan Jia[67 Ga] Zhusheye
【成份】本品主要成份為：枸櫞酸鎵[67Ga]
【性狀】本品為無色澄明液體。
【適應癥】
適用于腫瘤和炎癥的定位診斷和鑒別診斷。
【規格】（1）185MBq（2）370MBq（3）740MBq
【用法用量】【用法與用量】
【注意事項】1.67Ga顯像可以影響抗-DNA抗體放射免疫分析測定，產生假陽性或假陰性的結果。2.當較大劑量的皮質甾醇類治療時，部分腫瘤的攝67Ga率可以降低。3.育齡期婦女的乳腺能大量濃聚67Ga，故本品不能用于乳腺癌的診斷。4.下列藥物及因素對本品的分布有影響：①硝酸鎵、化學治療及血液透析影響骨攝取；②苯巴比妥、右旋糖酐鐵及鐵缺乏癥影響肝攝取；③硫代二苯胺、溢乳及男子女性型乳房影響乳腺攝取；④淋巴管造影劑影響淋巴攝取；⑤順鉑、博萊霉素、長春堿、阿霉素及移植腎排斥影響腎臟攝取；⑥順鉑、博萊霉素、長春堿及阿霉素影響胃攝取；⑦克林霉素（氯潔霉素）及偽膜性結腸炎影響結腸攝取；⑧外科病變、放射治療影響軟組織攝取；⑨長春堿、鹽酸氮芥、潑尼松治療5-7個月以及惡性腫瘤都可較多滯留。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。
【兒童用藥】慎用。
【藥物相互作用】注射后服瀉藥可使結腸內的67Ga排出，這樣可以避免或減少腸道內67Ga對顯像的干擾。同時靜脈注射枸櫞酸鈉200mg，可以減少肝臟的放射性濃聚，使67Ga在骨骼及腫瘤組織內的聚集更為明顯。
【藥理毒理】本品靜脈注射后，腫瘤和炎性組織的濃度較肺和肌肉組織分別高3倍和10倍，故腫瘤和炎性組織得以表現為放射性濃聚。研究表明，67Ga在血液內大部分與運鐵蛋白結合，但結合率受pH影響，當pH降低，67Ga即解離下來。腫瘤組織間質體液的pH較正常組織低0.3~0.4pH單位，67Ga運鐵蛋白通過毛細血管壁進入其內后，從運鐵蛋白解離下來而進入腫瘤細胞。67Ga聚集在細胞的溶酶體樣（Lysosome—like）的胞漿結構內。炎癥組織中存在大量粘多糖酸導致67Ga的濃聚。67Ga在腫瘤細胞和炎癥組織內濃聚的程度還與血供、細胞的活性和繁殖速度有關。本品LD50為276.4mg/kg，為成人一次用量（1.5μg/kg）的184倍。。
【藥代動力學】無載體67Ga靜脈注射后，大部分與血漿蛋白相結合，特別是與血漿中的輸鐵蛋白、肝球蛋白及白蛋白相結合。67Ga靜脈注射后血液清除曲線為雙相，快速清除部分的半衰期為7小時，緩慢清除部分的半衰期為6.5天，在各臟器內的半衰期為162~850小時，有效半衰期為53~74小時，生物半衰期為2~3周。67Ga靜脈注射后一天，自腎臟排泄約12%，以后隨糞便排泄較明顯，約10~15%。注入量的1/3在第一周內排出體外；1/3分布在肝（6%）、脾（1%）、腎（2%）、骨骼和骨髓（24%）；其余1/3聚集在軟組織內（34%）。另外，唾液腺、淚腺及鼻咽部也可見到放射性濃聚現象，其他臟器如腎上腺、腸道及肺部濃聚亦較高。婦女妊娠或哺乳期，可見乳腺有放射性濃聚，哺乳期的含67Ga量可比非哺乳期高4倍。
【貯藏】置鉛容器內，密閉保存。容器表面輻射水平應符合規定。

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枸櫞酸鎵[67Ga]注射液

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