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北大醫藥重慶大新藥業股份有限公司

  • 證書編號:渝20150039
  • 發證日期:2020-11-16
  • 有效期至:2025-11-15
  • 企業名稱:北大醫藥重慶大新藥業股份有限公司
  • 法定代表人:羅建新
  • 企業負責人:羅建新
  • 企業類型:
  • 注冊地址:重慶市北碚區水土鎮方正大道21號
  • 生產地址:重慶市北碚區水土鎮方正大道21號:原料藥***
  • 生產范圍:重慶市北碚區水土鎮方正大道21號:原料藥(妥布霉素,西羅莫司,洛伐他汀,麥迪霉素,麥白霉素,葡萄糖酸鋅,鹽酸萬古霉素(僅供出口),吉他霉素,紅霉素,鹽酸賴氨酸,核黃素四丁酸酯,單硫卡那霉素,土霉素,達托霉素,云芝胞內糖肽,羥乙基淀粉130/0.4,嗎替麥考酚酯,硫酸阿米卡星,阿米卡星,縮合葡萄糖,乙酰吉他霉素,酒石酸吉他霉素,氯化鈉,氯化鉀,肌醇)***
  • 發證機關:重慶市藥品監督管理局
  • 監管機構:重慶市藥品監督管理局檢查一局
  • 企業網址:www.dshxpaint.com/c/c70328.htm糾錯
  • 聯系電話:023-61301919糾錯
公司簡介
  北大國際醫院集團重慶大新藥業股份有限公司(以下簡稱大新藥業)創建于1941年,是北大醫療產業集團醫藥產業核心成員企業、國家火炬計劃重點高新技術企業、全國化學醫藥工業重點企業、中國醫藥行業百強企業和重慶市重點支持的出口暢銷品牌企業。經過70余年的發展,大新藥業已成為以生物科技為導向,以原料藥和藥物制劑并重的綜合性出口型醫藥明星企業。

  大新藥業是全球最大的洛伐他汀生產基地,醫藥制造實力雄厚,擁有領先的醫藥制造裝備和兩個大型生產基地,其中包括按國際高水準GMP建設的位于重慶市兩江新區的水土醫藥制造新基地,其產品涵蓋心血管類、抗生素類、免疫調節類、代血漿類等多個大類,近100個品種和品規的原料藥、制劑和醫藥中間體。

  2009年西南合成定向增發大新藥業,實現強強聯合,完備了從生物制藥到化學合成制藥的產業結構,進一步提升了行業地位。西南合成與大新藥業均位于重慶,兩企業抱團擴張,成為重慶向國際市場輸送醫藥產品的最大制造基地。

  大新藥業擁有完善的質量保障體系,全部產品均通過GMP認證、其中5個產品通過美國FDA認證,可為客戶提供CP、USP、EP等最新標準的優質產品。

  大新藥業擁有的重慶市工業微生物制藥工程技術研究中心,致力于生物醫藥研發和產品工藝技術改進。中心設有微生物育種與發酵工藝研究室、分離純化研究室、藥物半合成研究室、制劑開發室和中試車間。近年來,研究中心成功研發出多個新品、申請發明專利3235項,授權專利5項,并承擔了國家火炬計劃項目3項、取得國家重大新藥創制項目2項。

  依托北大,持續創新,未來大新藥業將按照北大醫療產業集團醫藥產業整體戰略,積極推進綠色醫藥制造、深入國際國內交流與合作,再創拳頭核心產品,成為中國西部生物醫藥研發、生產和出口的領航者。

  主要產品(FDA認證)

  大新藥業五個原料藥在全國率先通過美國FDA認證

  阿米卡星:1993年1月,在中國首家通過美國FDA認證( DMF 13760 ),并順利通過FDA多次復查。

  妥布霉素:1993年11月,在中國首家通過美國FDA認證(DMF 13774),并獲得歐洲藥典委員會適用性證書(COS證書號 ROCEP 1997-103)。

  硫酸阿米卡星:1995年8月,在中國首家通過FDA認證(DMF13788),并順利通過FDA多次復查。

  洛伐他?。?005年7月,以“零缺陷”在中國首家通過美國FDA現場檢查(DMF17821)。

  霉酚酸:2009年8月,在中國首家通過FDA認證(DMF20452)

  大新藥業創造的中國第一

  第一個研發生產縮合葡萄糖代血漿

  第一個研發生產保肝抗癌新藥---云芝胞內糖肽

  第一個研發生產麥迪霉素

  第一個成功仿制羥乙基淀粉130/0.4代血漿

  妥布霉素、阿米卡星、硫酸阿米卡星、洛伐他汀和霉酚酸第一個通過美國FDA認證
批準藥品
  1. 1阿米卡星國藥準字H50020004
  2. 2單硫酸卡那霉素國藥準字H50020527--
  3. 3核黃素四丁酸酯國藥準字H50021833--
  4. 4紅霉素國藥準字H50020529--
  5. 5肌醇國藥準字H50020467----
  6. 6吉他霉素國藥準字H10910086--
  7. 7酒石酸吉他霉素國藥準字H50021835--
  8. 8口服維D2葡萄糖國藥準字H50021831350g,500g
  9. 9口服五維葡萄糖國藥準字H50021832350g,500g
  10. 10硫酸阿米卡星國藥準字H50020006--
  11. 11氯化鉀國藥準字H50020003----
  12. 12氯化鈉國藥準字H50020010----
  13. 13洛伐他汀國藥準字H10970001--
  14. 14麥白霉素國藥準字H50020702--
  15. 15麥迪霉素國藥準字H10960308--
  16. 16木糖醇國藥準字H50020534250g
  17. 17葡萄糖粉劑國藥準字H50021372350g,500g
  18. 18葡萄糖酸鋅國藥準字H10890019--
  19. 19縮合葡萄糖國藥準字H50020081----
  20. 20土霉素國藥準字H50020536--
  21. 21妥布霉素國藥準字H50020079----
  22. 22鹽酸賴氨酸國藥準字H50020475----
  23. 23乙酰吉他霉素國藥準字H10970157--
  24. 24云芝胞內糖肽國藥準字H50020928--
  25. 25嗎替麥考酚酯國藥準字H20093321----
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